歐盟MDR法規全面上路在即，臺灣16家廠商率先取得市場門票

說明: 歐盟醫療器材新法規(MDR)將於2028年底全面上路，取代原有的MDD制度，其中高風險的Class III與植入性中高風險的Class IIb產品舊證已於2024年底失效。根據台灣醫材公會統計，目前僅有包括佳世達、安克生醫、太醫、聯合骨材、雃博、視陽等在內的16家臺灣廠商成功取得MDR認證，具備進入歐盟市場的資格。歐盟原計劃於2021年全面施行MDR，但因轉證進度遲緩與審查機構不足，延長過渡期至2028年。台灣醫材公會表示，MDR不僅是法規挑戰，更是產業升級的關鍵機會，目前正積極推動相關專案以協助業者因應轉型。 影響分析: 歐盟MDR法規的全面落實，標誌著全球醫療器材監管思維的重大轉型，MDR所強調的產品全生命週期管理、資訊透明與臨床證據要求，將有助於帶動產品品質與技術門檻的提升，促進產業向高值化發展。 隨著MDR法規落實，歐盟市場進入門檻顯著提升，取得MDR認證的臺廠將在歐洲市場具備先行優勢，有助於爭取高階產品訂單並建立品牌信賴。然而，根據統計，臺灣目前約有385家醫材廠商在歐盟登錄銷售產品，實際已取得MDR認證者僅占4%，顯示多數廠商尚未完成轉換，恐面臨市場流失風險。中小企業面對轉證所需的高額費用、技術文件與臨床驗證壓力，亟需外部協助與政策支持。 臺灣業者應善用轉型契機，加速布局歐洲市場，同時可結合政策輔導資源、強化臨床法遵能力，擴大MDR認證涵蓋範圍，以確保在2028年後能持續穩固歐盟市場。

反制醫材採購歧視：歐盟禁中企投標，中國大陸反制歐盟企業

說明: 根據歐盟執委會於2025年6月20日公告，歐盟首度動用「國際採購工具」（IPI）法規，禁止中國大陸企業參與價值逾500萬歐元(約新臺幣1.7億元)的醫療器材公共採購案，同時規定得標產品中來自中國大陸的比重不得超過50%，反制中國大陸對歐盟企業在中國大陸醫材招標的歧視行為。為此，中國大陸政府於2025年7月6日發布對等反制措施：凡政府採購預算達人民幣4,500萬元(約新臺幣1.8億元)以上之醫療器材專案，將排除歐盟企業；非歐盟企業之投標產品中，自歐盟進口之成分比例亦不得超過50%。中方強調此一措施為保護本國採購公平、回應歐盟設下之不對等壁壘。 影響分析: 中歐互設醫療器材採購壁壘，短期內可能為臺灣業者創造替代性市場機會。雙方在高值醫材與大型政府採購標案中出現明顯空缺，而臺灣未被雙方列入限制對象，若能提供具競爭力的產品與供應能力，短期內有機會成為歐中雙方的「第三方替代供應者」，爭取原先屬於中國大陸或歐盟廠商的訂單。 然而若從長期觀察，這種採購壁壘將加劇全球醫材產業地緣政治風險，對臺灣而言潛藏不確定性與結構性挑戰。首先，採購限制政策促使歐盟與中國大陸強化在地供應鏈自主，未來對外國業者的門檻將可能提高，包括在地註冊、合資設廠或技術轉移等要求，臺灣業者恐面臨更高合規與投入成本。其次，供應鏈地區化趨勢恐使臺灣夾在中歐兩大市場之間，難以兩邊通吃，進退兩難。特別是涉及技術來源與關鍵原材料的產品，如進一步納入原產地限制規定，臺灣產品在其中的市場發展性將受到考驗。

美國新關稅政策衝擊醫療供應鏈，醫療器材產業面臨成本與營運壓力

1. 說明 2025年4月4日，美國總統川普宣布實施新一輪關稅政策，對大多數進口商品課徵10%基本關稅，並對部分貿易夥伴實施更高的個別關稅，於4月9日生效。此次關稅涵蓋範圍廣泛，包括針頭、導管、診斷試劑、血糖感測器等醫療器材，舉打破過去對救命與維生醫療設備的關稅豁免慣例，對全球醫療供應鏈造成重大影響。美國醫院協會(AHA)與醫療器材協會(AdvaMed)已呼籲政府對醫療器材予以豁免，但目前尚未獲得回應。雖美國政府其後又宣布暫緩實施90日，但若此政策實施，非設廠於美國本土的醫療器材製造商恐將面臨成本上升與供應鏈重組的壓力。 2. 影響分析 (1) 台灣作為全球重要的醫療耗材、手術器械與中小型診斷設備出口國之一，對美出口金額占比不低，將直接承受成本壓力。特別是針對傳統高出口比重的手術器械、導管、針具、檢測耗材等產品，至少10%關稅的加徵將使原本利潤有限的品項競爭力進一步下滑，可能迫使廠商調整產品結構或轉向歐洲、東南亞等其他低關稅市場。 (2) 在供應鏈策略上，部分大型醫材廠商可能因此考慮分散風險，如在北美地區尋求代工與製造基地，或透過第三地區轉口降低關稅影響，將導致現有台灣製造基地在全球供應鏈的地位面臨挑戰。同時，中小型業者缺乏轉移製造能力與規模彈性，將首當其衝承受關稅成本轉嫁風險。 (3) 政策搖擺造成的不確定性也將抑制投資意願。原計畫進軍美國市場或進行美國FDA認證布局的台灣新創醫材公司，可能延後投資時程，轉往歐洲或亞洲其他市場尋求成長動能。

「健康台灣」委員會：將透過公私部門協力強化心理健康韌性，擴大預防篩檢與精進治療，有效對抗癌症

1. 說明 在賴清德總統主持的「健康台灣推動委員會第2次委員會議」中，強調政府在提升國人健康方面的政策和措施，特別是在心理健康和癌症防治領域的努力。在癌症防治方面，政府將加強癌症篩檢，力求到2030年達成降低癌症標準化死亡率三分之一的目標。明年癌症篩檢預算將達到68億元，初期由公務預算挹注50億元，逐步達到百億元規模，並設立「癌症新藥基金」，為癌症患者提供更多的治療選擇和經濟支持。此外，政府將推動基因檢測和精準醫療，以提高癌症治療的效果。 2. 影響分析 (1) 總統所提出的「降低癌症標準化死亡率三分之一」的目標及相關措施，預示著未來政府將在癌症預防和治療方面投入更多資源。癌症篩檢預算的增加和癌症新藥基金的設立，將有效促進早期篩查和新治療方法的普及。這些措施能夠提高早期發現癌症的機會，改善癌症患者的生存率。此外，基因檢測和精準醫療的推動，將使治療更具個人化，提升治療效果，並降低治療成本，進而減輕整體醫療體系的負擔。 (2) 隨著癌症篩檢預算的提升，對相關醫療器材，如影像診斷設備、體液篩檢設備等篩檢工具等的需求將顯著增加，若能搭配此機會開發搭配人工智慧進行早期疾病精準篩檢的設備並進行臨床驗證，將為台灣醫療器材製造商帶來更多商機。而基因檢測及精準醫療，將促使醫療器材產業投入更多資源於高端檢測設備的研發，提升產品競爭力，並促進產業升級。此外，由於部分項目可能將由基層診所進行篩檢，對於便攜式超音波機等小型、移動式的篩檢設備需求將有望提升。

循環經濟驅動醫療器材產業轉型：回收與再生材料應用成趨勢

1. 說明 近年醫療器材產業正逐步導入循環經濟模式，醫材產業開始關注醫療與塑膠廢棄物的回收與再利用技術。如華新醫材集團於本季動土的「環保永續園區」，將專注於廢棄的全塑可回收口罩、不織布與其他塑膠產品的回收與再利用，透過創新技術實現資源循環，推動永續發展。園區將透過高溫熔融滅菌技術，將廢棄口罩、不織布等轉化為可再生塑膠，並應用於環保日用品生產。該計畫聚焦於回收流程標準化、再生材料應用及產業合作，期望降低塑膠廢棄物，推動醫療產業的永續發展，響應全球淨零排放目標。 2. 影響分析 (1) 近年隨著國際市場對永續發展要求提高，ESG（環境、社會與公司治理）已成為企業投資的重要指標，導入回收與低碳技術及能協助減少醫療廢棄物的企業，將更容易獲得醫院、政府機構及國際市場的採購機會，強化台灣醫療器材產業的全球競爭力。回收再利用技術的發展可推動醫療器材向可回收、環保材料轉型，如可分解或再生材質的手術用品、防護設備等，提升產業競爭力，促進醫療器材環保轉型。 (2) 以華新醫材等廠商推動的環保永續園區為例，該園區透過將廢棄塑膠轉化為再生塑膠粒，建立穩定的環保材料供應鏈，為醫療器材產業帶來新的發展契機。這類技術的成熟，不僅有助於推動醫療廢棄物處理標準化，也將加速智慧分類回收、低碳生產等技術的應用，降低醫療供應鏈對環境的影響。此外，回收再利用機制可減少新塑膠材料的需求，響應全球淨零碳排趨勢，提升台灣在循環經濟產業的競爭力。未來，隨著醫療器材回收技術的發展，市場對可回收或再利用產品的需求將提升，如環保手術布、再生材質醫療耗材等，促使產業投入研發，擴大市場機會，同時推動醫療器材供應鏈向永續轉型。

美國退出WHO，暫停衛生機構對外溝通衝擊全球公衛

1. 說明 美國新任總統川普於1月22日簽署一項新行政命令，指示美國聯邦衛生相關機構全面暫停對外溝通，涉及單位包括美國食品藥物管理局(FDA)、疾病管制與預防中心(CDC)、衛生及公共服務部(HHS)等，並宣布正式退出世界衛生組織(WHO)。此舉形同中止美國長年於全球公共衛生合作、醫療監管標準制定及健康資訊傳播等領域的參與。此事件衝擊涵蓋疫情預警、疾病控管、藥物與醫材審查透明度等多重層面，並引發各國對醫療科技創新、全球供應鏈穩定性與跨國產業合作機制的高度關切。 2. 影響分析 (1) 美國退出WHO可能對全球醫療與健康數據的共享機制造成嚴重衝擊。未來若再度爆發大規模疾病，各國恐將難以及時取得來自美國的早期監測數據，進而削弱全球危機應變與防控能力。此外，川普政府推行的封鎖政策也可能使關鍵健康資訊無法即時對外公開，影響疫病的監測與防治效率。 (2) 台灣醫療器材業者高度依賴FDA相關審查標準與法規更新指引，若FDA中止對外溝通，將造成法規資訊取得延遲、技術審查透明度下降，可能影響產品設計、臨床資料準備與上市策略時程，加劇台灣廠商進軍美國市場的不確定風險。 (3) 隨著美國對外資訊封閉，市場將對FDA核可醫材與相關創新技術產生信心波動，連帶影響投資評估與跨國併購意願。對於欲透過美國作為跳板進軍國際市場的台灣新創公司，恐面臨資金募集與技術驗證雙重挑戰。此外，美國若採行更封閉的市場政策，也可能促使其加強本土製造與採購偏好，進一步壓縮台灣醫材出口至美的成長空間。

普生旗下 GBC CL i120 化學發光儀器(CLIA)取得臺灣 TFDA 醫療器材專案製造核准許可批准。化學發光免疫分析(CLIA)技術平台，可用於腫瘤標記、甲狀腺功能、傳染病疾病、賀爾蒙、細胞激素、心血管及其他特殊項目等適應症檢測。

長佳智能與瓦里安、中醫大、高雄榮總、童綜合醫院結盟共同打造「AI適應性放射治療」平台，即時分析各項數據以靈活調整治療計畫，提升治療的精準度並降低治療副作用。

長佳智能「腦中線偏移檢測系統」取得 FDA 醫材許可，這項檢測系統採用深度學習演算法，自動分析成人無顯影頭部電腦斷層掃描影像，可判別腦中線偏移(Midline Shift, MLS)特徵，向 PACS/RIS 工作站快速發出警報，讓臨床醫護人員得以及時介入治療，提升醫療品質。

望隼開發的矽水膠隱形眼鏡日拋證照獲得美國 FDA 認證。矽水膠隱形眼鏡因其優異的透氧性和舒適性而著稱，能夠促進更多氧氣流通至眼睛，有助於保持眼睛健康並提供全天候的舒適感。

生物技術開發中心與臺中榮總簽署合作備忘錄，將打造一個醫療與產業無縫連結創新平台，促進新藥、新醫療器材及再生醫療技術的加速到位，造福更多患者。

合富-KY 與晉弘共同簽訂策略合作意向書(MOU)，透過商業策略合作，結合合富在醫療通路行銷運營上的專長，與晉弘開發創新醫材的技術實力，雙方於產品開發及市場推廣上將發展長期合作，聯盟互利。

Movano Health 的 Eviemed 智慧戒指脈搏血氧儀功能獲得 FDA 批准。

Zimmer Biomet 的 Osseofit 無柄肩關節植入物獲得 FDA 核准。無柄肩部植入物設計用於連接至肱骨，無需使用柄來穩定植入物。

Humacyte 的非細胞組織工程血管 Symvess 獲 FDA 批准，可在自體靜脈移植無法進行時，用於作為四肢動脈損傷患者的緊急血管導管來運輸血液，避免四肢缺血截肢，這也是首款非細胞組織工程血管獲准。 Symvess 是一種無菌、無細胞的組織工程血管，利用捐贈者血管中的細胞外基質(ECM)蛋白質以及主動脈組織中血管平滑肌細胞，透過組織工程製造後去除細胞而成。

昕力資與台北醫療聯盟協會簽署「公益交流合作備忘錄」(MOU)，積極切入醫療市場，透過長照軟體、電子病歷等應用切入醫療業，共同推動醫療科技與學術的永續發展。

鴻海與臺中榮民總醫院、天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院攜手，入選「領航企業研發深耕計畫」(大 A+計畫)，並為輝達(NVIDIA)超級電腦「Taipei-1」第二批通過名單。鴻海未來將使用最新 AI 超級電腦NVIDIA Taipei-1，進一步強化集團於智慧醫療應用領域的 AI 技術佈局，希望能夠為醫護人員分憂解勞、事半功倍。

緯創旗下緯創醫學與北醫大簽署產學合作備忘錄(MOU)，雙方將從智慧醫材產品導入臨床驗證的研究合作，跨向更多臨床應用與專利開發、推展可行的商業模型，同時透過推動科技與醫療跨域的人才培育計畫，深化產學合作及進一步在科技醫療場域落實更多智慧/精準醫療的發展。

博錸生技創新產品 IntelliPrep TRIO 240 全自動檢體製備系統取得美國FDA 認證，並與韓國經銷商 Chris ＆ Paul 簽定經銷協議把 IntelliPrep TRIO 240 推廣至韓國市場，由 Diagenex 負責推廣與銷售，為韓國分子檢測市場帶來突破性革新。全自動化檢體製備系統「IntelliPrep TRIO 240」，可從不同檢體類型(組織、血液、唾液及胸腔肋膜積液等)自動萃取核酸，進行核酸定量，並可依定量結果自動化配製 PCR 反應。

遠東醫電分別與臺北市立萬芳醫院、泰國臺商健康交流協會簽署合作備忘錄，希望未來加強臺灣與泰國華僑社群的健康醫療連結，實現醫療資源的跨國協作與共享，為區域健康產業創造更多合作機會。

普瑞博與巴西血液學、血液治療和細胞治療協會 ABHH 及巴西大型醫療通路進口商 Cromo Comercio and Distribuicao de Materiais Odonto-Medico Hospitlares Ltda.(Cromo)簽署臨床試驗與總經銷合作契約，進軍南美洲最大的巴西市場。

華碩攜手國立新竹臺大分院，推出「視訊看診結合 AI 語音病歷系統」應用於遠距診療，讓醫師在遠距診療過程中，透過自然語音辨識技術即時生成符合醫院格式的病歷資訊，深化 AI 在醫療場域的應用。

LumiThera 開發的 Valeda 系統獲 FDA 批准，為首款針對乾性老年黃斑部病變 (dry AMD) 的 非 侵 入 式 光 療 法 。 這 款 使 用 光 生 物 調 節(photobiomodulation)技術，透過不同波長的光刺激視網膜細胞粒線體，進而觸發細胞代謝增強和細胞增殖的連鎖反應，有助於恢復視力並改善患者的生活品質。

Zimmer Biomet 的非骨水泥型部分膝關節植入物獲得 FDA 核准。

Medtronic 新款 InPen 智慧型胰島素筆應用獲 FDA 核准。InPen 是一種可重複使用的胰島素筆，將劑量資訊傳送到使用者的應用程式，可以針對用餐時錯過的或不準確的胰島素劑量提出修正建議。

Boston Scientific 宣布收購 Cortex, Inc.。Cortex 是一家專注於心房顫動(AF)診斷的醫療科技公司，開發 OptiMap 系統識別肺靜脈以外的 AF 觸發源。

GE Healthcare 患者頭部 MRI 掃描儀獲得 FDA 批准。頭部 MRI 掃描可以為神經系統疾病、癌症和精神疾病的治療提供參考，系統可增強空間解析度和影像清晰度，從而能夠檢測到細微的異常。

J&J 的 Varipulse 脈衝場消融(PFA)系統獲得 FDA 批准。脈衝場消融術是一種新型心房顫動治療方法，使用短高壓脈衝消融心臟組織。

Medtronic 宣布收購荷蘭醫療科技公司 Fortimedix Surgical，強化其微創手術和內視鏡領域的技術實力。Fortimedix 專注於開發關節式手術器械，這些器械採用創新的雷射切割技術，將低成本金屬管轉化為具有高度靈活性的關節軸，適用於機器人輔助及非機器人內視鏡手術。

Advance Tests 與 Lucent Diagnostics 合作的阿茲海默症血液檢測產品LucentAD Complete 獲得英國批准上市，為阿茲海默症檢測提供了一種影像學或脊椎穿刺腦脊髓液檢查之外的新替代方案。

Medtronic 的 Affera 測繪和消融系統獲得 FDA 批准。Affera 將映射技術與能夠進行射頻(RF)和脈衝場消融(PFA)的導管相結合，用於治療持續性心房顫動(AFib)。

Novocure 的 Optune Lua 電場裝置獲得 FDA 核准用於晚期非小細胞肺癌。該設備可以產生電場並破壞惡性細胞分裂，用於化療後癌症擴散和進展患者的免疫療法或化療。

Exact Sciences 的 Cologuard Plus 大腸癌檢測獲得 FDA 批准。

Elucid 心臟斑塊影像分析軟體獲得 FDA 510(k)批准。PlaqueIQ 軟體將冠狀動脈 CT 血管攝影影像轉換為 3D 模型，量化和分類斑塊形態，以改善心臟病發作和中風風險的預測。

Pi-Cardia 的經導管主動脈瓣置換術(TAVR)設備 ShortCut 獲 FDA 批准。 Shortcut 透過在瓣膜植入前分離既有瓣膜的瓣葉來降低冠狀動脈阻塞的風險。

CMR Surgical 開發的 Versius 外科系統獲 FDA 批准。搭載四個關節的Versius 機械手臂可在任何角度操作，具備高度靈活性與準確性。開放式控制台結合 3D 立體高解析度影像、易於上手的控制介面以及符合人體工學的工作位置，改善了傳統腹腔鏡手術的不便之處。

Siemens Healthineers 的 3D 乳房 X 光攝影系統獲得 FDA 批准。 Mammomat B.brilliant 採用新的 3D 影像擷取和重建技術，能夠高精度地識別乳房內的異常和微鈣化，並加速影像擷取。

Boston Scientific 的 Farawave Nav 磁導航探頭獲 FDA 批准。該探頭與第一代心臟脈衝場消融(PFA)系統 FarapulseTM 結合，即可在單一導管中完成心臟測繪和 PFA 治療，用於間歇性心房顫動。

英濟旗下生醫事業與客戶「亞帝昇生物科技」合作開發的液晶靜脈定位器(Liquid crystal vein locator)取得臺灣衛福部醫療器材許可證並進入量產。藉由液晶靜脈定位器透過不可見光顯影技術，醫護人員可清晰辨認靜脈位置，加上非手持式操作，能大幅提升注射、抽血的成功率與效率，有利於急救時掌握關鍵黃金時間，減少醫療糾紛。

臺中榮總與國家原子能科技研究院前日簽訂合作備忘錄(MOU)，攜手推動核醫藥物及 AI 人工智慧影像平台的應用，促進醫學的進步及民眾的健康。

長佳智能開發產品「肋膜積水檢測系統」獲得馬來西亞醫療器材核准函。利用人工智慧深度學習技術自動分析 18 歲以上成人患者後前位(PA view)之胸部 X 光影像，以判別患者是否具有肋膜積水的特徵。軟體於偵測到肋膜積水之特徵時，透過 PACS/RIS workstation 發送警報，讓放射科醫生能較標準臨床處置流程更早發現具有肋膜積水特徵之患者，以進行後續的醫療處置。

能率亞洲與輔仁大學簽訂合作備忘錄，合作領域包括醫療、新創、AI、機器人等。結合輔大 AI 人工智慧發展中心平台，協助新創公司聚焦精準醫療健康發展。

由 Becton Dickinson 分拆、專注於糖尿病照護事業的 Emecta，其胰島素給藥貼片幫浦獲 FDA510(k)許可，適用於第一型和第二型糖尿病患者。

GE Healthcare 開發新型 PET 成像劑獲 FDA 核准。Flyrcado 放射性追蹤劑為一種半衰期更長的新型造影劑，透過正子斷層掃描(PET)掃描來檢測冠狀動脈疾病，可以幫助提高體重指數高的患者和女性的心臟影像準確性。

Establishment Labs 的 Motiva 乳房植入物獲得 FDA 批准，可用於初次隆乳和修復隆乳。

GE HealthCare 旗下部門 MIM Software 開發的自動化偵測類澱粉斑塊軟體 MIMneuro 獲 FDA 批准，幫助量化阿茲海默症患者腦部類澱粉斑塊的密度。MIMneuro 會分析患者在注射放射性顯影劑後，經過掃描儀檢查所得的正子斷層造影(PET)圖像，為阿茲海默症的病理學提供標準化指標。

Stryker 完成對 NICO Corporation 的收購，進一步擴充其在微創神經外科領域的產品組合。NICO 是一家專注於腦腫瘤切除和腦內出血(ICH)治療的醫療科技公司。

Olympus 旗下公司 Odin Medical 開發首個基於雲端人工智慧(AI)技術，作為大腸鏡(Colonoscopy)檢查偵測大腸直腸瘜肉的電腦輔助檢測(CADe)設備 CADDY，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准。

長佳智能研發的? 氣胸檢測系統」獲馬來西亞 MDA 通知取得醫材許可證，為 2024 年以來第四項打入馬來西亞市場的醫療人工智慧系統產品。

宏碁旗下宏碁智醫開發的智骨篩-AI 輔助骨質密度異常篩檢軟體(VeriOsteo OP)，取得印尼衛生部所發布的骨科醫療器材許可。 VeriOsteo OP 透過胸腔 X 光影象中的脊椎區域進行分析，推測骨質密度數值，輔助醫事人員判斷受檢者骨質密度，在疾病早期即可協助轉診或進一步醫療處置，把握早期發現、早期治療的機會。

博錸生技與巴西 Biomedica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda.建立戰略合作關係，博錸的 πCode 專利檢測平台及癌症基因變異分子檢測產品，將透過 Biomedica Brazil 銷售到巴西境內的醫療中心與檢測機構，提升巴西癌症基因檢測的普及率，樹立新興市場推廣精準醫療的重要里程碑。

新穎生醫自主開發的創新檢測試劑 DNlite-IVD103 取得新加坡衛生科學局(Health Sciences Authority，簡稱 HSA)的查驗登記許可證，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估。

宏碁智醫開發的 VeriSee AMD「智視康年齡相關性黃斑部病變篩檢軟體」成功取得泰國公共衛生部轄下食品藥物管理局(FDA THAI)發布的醫療器材許可，亦為宏碁智醫於當地取得的第二張許可證。

鴻海 CoDoctor Pro 智合醫多功能檢測儀專業版獲得臺灣 TFDA 二類醫療器材許可證，展現其數位健康產品在實現精準健康管理與提升醫療服務效率的能力。多模態巨量醫學模型 CoDoctor AI 輔助診斷平台涵蓋心電圖、眼底影像及攝護腺 MRI 等領域，並透過 AI 技術大幅提升醫療診斷的精準度與效率。

倍利科技子公司倍智醫電自主研發的「倍利」肺部影像輔助判讀軟體取得越南醫材上市許可證。「倍利」肺部影像輔助判讀軟體是臺灣第一家獲得 TFDA 認證的低劑量電腦斷層肺小結節 AI 偵測產品，以超過95%的優異檢出效能，獲得醫療界的高度評價，也已進入醫療、健檢中心等體系實際輔助醫學用途。

安克生醫與美國前十大頂尖牙醫學院的太平洋大學(UOP)合作，使用「免過夜」的安克呼止偵R (超音波智慧睡眠檢測)開發牙套伴隨式診斷，提高牙套適配性和治療成功率，擴大產品應用和市場價值，搶攻北美 OSA 篩檢與治療市場。

興櫃基龍米克斯生技與啟弘生技簽署合作備忘錄，打造強化細胞及基因治療(CGT)產品的次世代基因定序(NGS)檢測平台，將共同進行推廣，搶攻龐大再生醫療市場商機。

新穎生醫自主開發的創新檢測試劑 DNlite-IVD103 獲瓜地馬拉衛生部核發上市許可函，適應症包括預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，以及腎移植(KT)病患的預後監控，成為臺灣首個成功進軍拉丁美洲市場的創新生物標記 IVD 產品。

遠東醫電攜手臺北醫學大學部立雙和醫院共同簽署合作備忘錄(MOU)，合作推動智慧醫療發展，初步將聚焦於國際醫療應用等相關領域，深化國際醫療服務與科技的結合，並開創國際醫療市場。

仁寶電腦與新光醫院簽署合作備忘錄，共同展開醫療 AI 戰略合作。將從 AI 醫療影像定量肺纖維化開始，由仁寶電腦提供 AIPC 設備、新光醫院放射科醫師團隊提供 AI 模型與場域驗證、以及醫療影像系統公司商之器(8409)提供 AI 影像調閱引擎，透過仁寶旗下醫療通路品牌「神寶醫資」落地推廣 AI 醫療影像應用於醫院服務。

精拓生技與亞太雅得方斯基因簽署合作意向書(MOU)，結合精拓生技的體外藥物檢測與亞太雅得方斯的癌症藥物基因檢測，幫助癌症患者更快找到個人化藥物。

Inspire 開發的 Inspire V 阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)神經刺激器療法獲FDA 批准。當患者準備入睡時可以使用遙控器打開已接受的植入物，在每次呼吸時發出脈衝使舌頭移開，為防止呼吸道阻塞導致患者醒來呼吸。

Labcorp 全實體腫瘤液體切片檢測獲 FDA 核准。當組織樣本有限或無法取得時，該測試可讓實驗室和腫瘤學家對實體腫瘤進行分析。

Medtronic 深部腦部刺激(DBS)技術獲 FDA 批准擴大應用，使其可在患者全身麻醉的情況下進行植入。

NowDiagnostics 開發的 First To Know 梅毒血檢快篩組獲 FDA 批准上市。此快速非處方檢測只需一滴血即可在 15 分鐘內得出結果，可以檢測目前或過去的梅毒感染。

J&J 宣布斥資 6 億美元的預付款，收購開發心衰竭微創醫材的 V-Wave。 V-Wave 的設備 Ventura 心臟室分流器，透過在左心房和右心房之間建立分流來降低充血性心臟衰竭患者的左心房壓力。

Illumina 開發的TruSight Oncology(TSO)綜合測試基因檢測套組獲 FDA 批准。醫生可以透過該測試來識別適合使用拜耳公司的 Vitrakvi 和禮來公司的 Retevmo 抗癌藥物治療的患者。

Boston Scientific 最新的經導管主動脈瓣置換術(TAVR)技術 ACURATE Prime 獲得 CE 標誌。

UFP 收購設備組件製造商 AQF Medical。AQF Medical 專注於為醫療設備和包裝提供定制的泡沫和熱塑性組件，涵蓋負壓傷口治療、外科設備包裝、抗菌敷料等應用領域。

泰宗與奈捷生技公司簽訂合作契約，將結合雙方優勢，針對目前未滿足的 NGS 檢測實驗室需求，共同協助醫院建置「實驗室開發檢測(LDTS)」實驗室及次世代基因定序(NGS)相關檢測項目認證，開啟精準醫療產業的新商業模式。

代工大廠仁寶憑藉技轉自工研院「射頻熱消融技術」打造出的衍生產品「消融寶」，取得馬來西亞的醫療器材許可。智慧射頻熱消融系統結合「超音波影像」和「方向可調式電極針」兩大全球首創的創新技術，透過影像導引將電極針穿刺到病灶，進行局部熱消融治療。

鑽石投資與法國生技創投基金 AdBio 簽署投資合作意向書(MOU)。分享投資高端創新技術之生技項目，促成生技醫療旗艦型投資案，鎖定細胞治療、核酸藥物、再生醫學領域；而與 AdBio Partners 的結盟後，將擴大並增加對歐洲與臺灣生技醫療產業的投資領域及投資機會。

漢民集團旗下禾榮科技開發的加速器型硼中子捕獲治療(AB-BNCT)技術設備取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可證。BNCT 的原理是利用含硼藥物在腫瘤細胞中的累積，並通過中子引發的物理反應進行細胞級的放射治療，結合標靶治療和放射治療使治療過程更加精準有效。與國內 CDMO 領軍藥廠合作發展的含硼藥物 BPA，鎖定復發性頭頸癌。

倍智醫電的肺部影像輔助判讀軟體取得泰國醫材上市許可證。「倍利肺部影像輔助判讀軟體」以超過 95%的優異檢出效能，成為肺小結節醫療診斷中的重要輔助工具。

鴻準與投資的 Sotera Wireless Inc.共同提供患者監護系統，在美國佛羅里達州醫療中心啟用 ViSi Mobile 生命體徵監測系統，完成成功臨床病例，創新可穿戴無線監測用途，解決護理人員短缺問題。

元樟生技於 7 月 11 日宣布，創新醫療照護醫材「SIPSIP Foam 元樟泡棉傷口敷料」成功取得日本 PMDA 第一類醫療器材販售許可。

Roche 的 Accu-Chek Smartguide 連續血糖監測儀(CGM)獲得 CE 標誌。

Alcon 以 8,100 萬美元預付款及 3.85 億美元里程碑金，收購眼科雷射治療開發公司 Belkin Vision 與其治療青光眼的直接選擇性雷射小樑網成形術(direct selective laser trabeculoplasty, DSLT)自動化儀器。

Guardant Health 的 Shield 血液檢測獲 FDA 批准，其作為 45 歲及以上平均風險成年人大腸癌的主要篩檢選項。將這項可在常規醫生就診期間完成的檢測定位為大腸鏡檢查或糞便檢測的一種更舒適、更方便的替代方法。

Tulavi Therapeutics 開發用於減少截肢患者長期幻肢疼痛(Phantom Limb Pain)的神經末端可吸收水凝膠 Allay，取得美國食品藥物管理局(FDA)De novo 醫材批准。Allay 可在截肢手術時充填在周邊神經的尖端，經時間溶解後以協助神經再生。

Owens & Minor 以 13.6 億美元收購家用醫療設備公司 Rotech Healthcare Holdings。

長佳智能旗下產品「骨齡輔助診斷系統」獲美國 FDA 醫材許可證。「骨齡輔助診斷系統」能夠省去傳統臨床醫師查找圖譜的時間，快速獲得骨齡分析結果與建議。

富采旗下進康醫電研發可以利用手機鏡頭進行心率變異分析(HRV)的醫用軟體。經過臨床試驗，該款醫用軟體與心電圖的一致性高達 95%以上，且已獲得衛福部醫療器材許可證。

連接線束大廠信邦與成衣代工大廠聚陽攜手推動跨產業可穿戴紡織裝備應用。已與一間美國健身科技新創公司合作，在美國市場推出電脈衝肌肉刺激(EMS)家用健身衣，並通過 FDA II 級醫療認證。

AI 醫療新創安盟生技(AMO，Apollo Medical Optics)獨家開發、領先全球的非侵入式高解析活體「光學同調斷層掃描」(Optical Coherence Tomography，OCT)，獲得中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)認證。

合一 Bonvadis 醫材獲美國 FDA 510(k)核准適用於慢性傷口適應症，其中包括：部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍 1 級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡 1-2 級)、手術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)。

台灣禮來與臺大醫院簽訂合作協議，啟動國內首件「新型態臨床試驗研究模式策略合作」，雙方將共同致力於以受試者為中心的新型態臨床試驗研究模式，提升臨床試驗案設計、臨床數據多元性及醫療健康服務的平等及可近性，同時銜接國際臨床試驗數位化趨勢，透過整合雙方資源，提升我國臨床試驗及醫藥產業的國際競爭力。

Stryker 宣布完成收購 Artelon，強化其在足踝與運動醫學領域的軟組織固定技術。Artelon 是一家專注於創新軟組織固定產品的私人公司，主要應用於足部、踝部及運動醫學手術。

Abbott 的雙腔無導線心律調節器系統 AVEIR DR 獲歐盟 CE 標誌認證。

Danaher 集團旗下診斷設備商 Cepheid 的 C 型肝炎檢測工具Xpert HCV和 GeneXpert Xpress 系統，獲 FDA De Novo 醫材審查核准，成為 FDA核可的第一款 C 肝病毒(HCV)定點照護檢驗(POCT)產品。該產品是使用指尖血液樣本檢測 HCV 的 RNA，並可在約一個小時內得出結果。透過 POCT 的方式，能讓篩檢呈陽性者立即進入護理端，且可望在檢測的同一就診期間立刻接受治療。

波士頓科學(Boston Scientific)宣布以每股 27.5 美元收購美國醫療器械公司 Silk Road Medical，總交易金額約為 12.6 億美元。以擴大波士頓科學在血管醫療領域的業務，強化其在頸動脈疾病治療方面的技術和市場佈局。

Samsung Medison 收購人工智慧超音波公司 Sonio。Sonio 製作使用深度學習來輔助常規胎兒超音波檢查的軟體，以幫助檢測和標記超音波視圖，並檢測支援的視圖內解剖結構。

Hologic 斥資 3.1 億美元收購英國公司 Endomagics，以取得非放射性乳癌腫瘤定位技術。

Geneoscopy 的非侵入性大腸直腸癌篩檢測試 Colosense 獲 FDA 批准。

BD 的 Onclarity HPV Assay、Roche 的 cobas HPV Test 兩項核酸檢測醫材獲 FDA 批准，讓女性能在醫療環境中自行採檢陰道樣本，即早發現子宮頸癌且免於接受侵入式的傳統子宮頸抹片篩檢，讓子宮頸癌篩檢及防治工作更加普及。

台灣東洋藥品與承接衛福部「一國多中心政策」的臺北榮民總醫院及高雄醫學大學附設中和紀念醫院簽署三方合作備忘錄(MOU)，將透過這兩家醫院在越南提供的醫療服務，以公私協力方式提升臺灣醫藥產業在新南向國家的服務規模與量能。

新穎生醫與韓國 Boditech Med Inc. (Boditech)簽署授權備忘錄(MOU)，將DNlite-IVD103 在二個定點照護檢測(POCT)平台的全球非專屬授權，授權韓國夥伴整合成 POCT 產品，DNlite-IVD103 是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑，進攻 POCT 能更即時檢測及預防，滿足更多慢性病患者需求。

浩宇生醫與世界超音波顯影劑領導品牌 Bracco 簽署合作協議，Bracco將提供微氣泡顯影產品，搭配浩宇生醫 NaviFUS 系統，作為開啟血腦屏障的技術平台，由浩宇進行各項腦部癌症或神經疾病治療的臨床試驗與查驗登記，並在 NaviFUS 系統上市後，由 Bracco 供應此微氣泡貼牌產品，授權浩宇作為醫療器材耗材以搭配超音波治療銷售。

新穎生醫自主開發的創新檢測試劑(IVD)DNlite-IVD103 獲越南衛生部(Ministry of Health, 簡稱 MOH)核發上市許可。DNlite-IVD103 是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的 ELISA 檢測試劑，為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估。

合一獲美國 FDA 核准 Bonvadis 傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1 與淺表 2 級)等適應症 510(k)上市許可。

基龍米克斯與亞太雅得方斯簽署合作意向書，拓展亞太地區醫療檢測服務市場。雙方將鎖定癌症與遺傳基因檢測市場、選定亞太雅得方斯三項檢測產品作為優先合作項目，並由基米提供先進實驗室做為亞太雅得方斯在亞太地區的檢測收案中心，協助包括檢體收集、定序、相關檢測服務及分析報告等。

遠東醫電攜手臺北榮總醫院在越南河內簽署合作意向書(MOU)，針對短期至長期的商務旅客、銀髮族旅客和慢性病患者，如在越南等海外地區面臨醫療需求，能透過遠東醫電的「旅遊 e 指通」與北榮在海外合作的醫療院所聯繫，獲得醫療保障服務。

宏碁智醫旗下眼部 AI 醫療器材軟體-VeriSee AMD「智視康–年齡相關性黃斑部病變」篩檢軟體已成功取得馬來西亞衛生部轄下的醫療器材管理局(The Medical Device Authority, Ministry of Health Malaysia, MDA」)所發布的醫療器材許可，成功為宏碁智醫布局東南亞市場再下一城。

長佳智能收到 FDA 有關「急性主動脈症候群檢測系統」之醫療器材核准函。「急性主動脈症候群檢測系統」為一種電腦輔助分流和通知軟體(CADt, Computer-aided triage and notification software)，採用人工智慧演算法及閉鎖式深度學習技術分析胸腔電腦斷層血管的影像，以判別病患是否為主動脈剝離或主動脈壁內血腫，若分析結果認為事實，系統將會發出警示通知醫護人員優先以人工重新判讀血管影像、將工作序列重新排序或進行工作分流。

奈米醫材自主研發的人工水晶體推注器取得中國醫療器械生產許可，產品均著重於人工水晶體置換手術中的臨床流程設計，讓執業醫生使用更便利、快速、安全。

英業達旗下榮文生醫，為因應日漸提升的循環腫瘤細胞檢測需求，攜手集團夥伴英華達打造循環腫瘤細胞自動檢測系統「循體欣」，並逐步跟泰國、馬來西亞等地區的醫療單位進行交流，全面強化集團在東南亞市場的醫療布局。

長佳智能旗下「心肌灌流影像分析報告系統」獲新加坡 HAS 通知取得醫材許可證。「心肌灌流影像分析報告系統」可根據心肌灌流影像定量色階分析的結果產生輔助報告，提供臨床醫療專業人員快速產生心肌灌流牛眼圖(bullseye)分析報告之工具，醫療人員可上傳牛眼圖 DICOM影像檔，透過本產品檢視、分析心肌灌流圖結果並提供掃描影像之報告。

Abbott 便攜式幫助評估患有輕度創傷性腦創傷(mTBI)的 i-STATR AlinityR儀器獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。此儀器能使用全血來幫助評估18 歲以上的患者是否可能罹患 mTBI，可用於受傷後 24 小時內進行測試，15 分鐘內即可產生結果。臨床醫師能夠在病患床邊快速依據測試結果進行診斷，加速頭部創傷的評估。

Medical Microinstruments 的 Symani 外科顯微手術機器人系統取得FDA(De Novo)批准。Symani 能複製外科醫師雙手的動作，且動作範圍再縮小、移動更平滑，幫助在開放式手術中執行涉及血管、淋巴管等微小部位的細部手術。

Johnson & Johnson 宣布斥資 131 億美元收購心血管醫材製造商Shockwave，進一步強化其於心血管醫療器材市場的實力。

Medtronic 的 Inceptiv 閉環脊髓刺激器(SCS)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於治療慢性疼痛，根據來自身體的訊號即時調整其輸出。

Lumicell 開發的 Lumisystem 影像技術獲 FDA 核准，此技術使外科醫生能夠在進行乳房腫瘤切除術後，檢測可能遺留的癌細胞。

Eko Health 與醫療集團梅奧診所(Mayo Clinic)合作開發的心臟衰竭射血分數(Ejection friction, EF)檢測演算法，獲得美國 FDA 批准。

Abbott 的 Esprit 可吸收支架系統獲得 FDA 批准，用於治療膝下動脈阻塞(BTK)患者。

Boston Scientific 的冠狀動脈藥物塗層球囊(AGENT)獲 FDA 批准，專為治療冠狀動脈支架內再狹窄(In-Stent Restenosis, ISR)而設計，球囊導管上塗有藥物紫杉醇，於球囊擴張時將藥物直接傳遞至血管壁，抑制平滑肌細胞增生，以幫助防止血管再次變窄。

Dexcom 的非處方(over-the-counter)連續血糖偵測儀(CGM)Stelo 獲 FDA批准，提供 18 歲以上非低血糖、不需注射胰島素治療的患者使用，幫助患者更好地監控血糖。

Haemonetics 以 1.6 億美元收購 Attune Medical。Attune Medical 利用食道空間主動管理患者體溫並降低心臟消融手術期間食道損傷的可能性。

由 Deka 設計、糖尿病數據平台商 Tidepool 技術支援的新型自動化胰島素幫浦 twiist AID 獲得 FDA 510(k)許可，可為患有第一型糖尿病的兒童與成人管理與控制血糖。

Roche 的 cobasR Malaria 測試獲 FDA 批准，成為首個可用於篩檢美國血液捐贈者是否患有瘧疾的分子檢測工具。

Roche 的 cobasR Malaria 測試獲 FDA 批准，成為首個可用於篩檢美國血液捐贈者是否患有瘧疾的分子檢測工具。

承上則，精準健康投資睿傳數據開發的「LibraLung 天秤肺影」取得臺灣 TFDA 醫材 AI 軟體許可證，該產品是最低偽陽性、最高性價比 LDCT肺癌早篩平台。LibraLung 對於各類型結節的靈敏度高達 92％，平均每一掃描偽陽性僅有 0.6 顆，顯示 AI 高度準確性和可靠性，極大地減少誤報，這使得醫生可以更信任檢測結果，從而提高了診斷的準確性。對於微小的結節能有效地偵測，進而提高了早期發現和治療的機會。

宏碁智醫與臺中榮民總醫院攜手研發名為「VeriOsteo OP」(中文名稱：智骨篩)的智慧醫材軟體。藉由 1 張胸部 X 光影像即可於 30 秒內快速檢測民眾是否有骨質疏鬆症狀，大量快速有效篩選出疑似骨鬆民眾，早期發現、早期治療。

偉喬生醫與 BICO 集團旗下的德國 Cytena，及生德奈生物科技三方聯手合作，共同建立專業且具競爭力的細胞株開發(CLD)平台場域，期盼透過自動化設備即時監控細胞培養，使細胞培育過程的掌握更為精準，技術更加升級。

新穎生醫與科威特商 AMG 簽訂合作備忘錄(MOU)，其創新腎病生物標記檢測試劑 DNlite-IVD103 持續加速海外取證，將共同開拓中東及北非十國巿場。

晶鑽生醫與上海安奈美(LELITE M)醫療美容集團簽署戰略合作意向書，將在生物醫材拉提線材與保養品銷售、專科醫療培訓以及場域據點與培訓基地等展開全方位合作，建立長期戰略夥伴關係。

安克生醫攜手瑞士 ENT 權威醫師，以「超音波智慧睡眠檢測」觀察上呼吸道組織結構，有效提前揪出 8 成使用「舌下電刺激器」效果不佳者，避免花錢又延誤治療，有效提升適配性。

大江生醫旗下子公司和康生技與株式會社日本生物製劑公司(Japan Bio Products Co., Ltd，JBP)子公司 RE Biotech 合作，正式完成簽署策略聯盟合約，獨家授權和康合作開發、生產製造尖端美容醫材，未來 JBP 將提供原料，由和康製造尖端美容醫材，爭取全球龐大美容商機。

偉喬生醫自主研發及生產的「硫酸??酚檢測試劑組」通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准(衛部醫器製字第 007625 號)，該項技術專利為全球首家、也是全臺首款通過查驗登記，未來將提供臨床檢測新解決方案，希望有助於提升全球腎臟病的預防與管理，降低醫療支出，提升社會福祉。

浩宇生醫「聚焦式超音波治療系統 NaviFUS」取得美國食品藥物管理署(FDA)之研究用醫療器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)許可，將於美國維吉尼亞大學醫院開啟 NaviFUS 系統與 Bevacizumab 藥物(Avastin)併用於復發性腦瘤之人體試驗。

新穎生醫與科威特商 Advanced Medical German Co (AMG)簽訂 DNlite-IVD103 合作備忘錄，將共同擴展普及 DNlite-IVD103 的應用於全球糖尿病盛行率最高的中東與北非地區(MENF)，建構糖尿病腎病(DKD)的最新預防診斷標準。

盛弘醫藥集團下的精準健康轉投資睿傳數據之智慧醫材「LibraLung 天秤肺影」肺癌早篩 AI 輔助平台，獲食藥署(TFDA)AI 醫材查驗登記核准。該平台可透過資訊自動化替代人工作業提高醫療效率、加速肺癌篩檢和追蹤治療。

Masimo 的 MightySatR Medical 指尖脈搏血氧儀獲 FDA 批准，成為首款可直接向消費者銷售的醫療級 OTC(Over-The-Counter)指尖脈搏血氧儀。

Insulet 的 Omnipod 5 胰島素幫浦和 Abbott 的 Freestyle Libre 2 Plus 連續血糖監測儀(CGM)感測器整合獲 CE 標誌。

Hologic 開發的 Genius Digital Diagnostics System(數位診斷系統)及 Genius Cervical Al(子宮頸人工智慧)演算法，獲 FDA 批准，成為 FDA 首度批准的 AI 數位細胞學系統產品。此產品整合深度學習及進階立體影像技術(volumetric imaging)，幫助即早找出可能癌化的病灶和子宮頸癌細胞，並讓實驗室與醫療照護專家更有效率、更準確的取得所需資訊，進而改善患者照護。

Virtual Incision 的微型手術機器人系統 MIRA?獲 FDA 批准，成為全球首款獲准用於成人結腸切除手術的迷你型機器人輔助手術系統。

Neuralace Medical 的非侵入磁刺激止痛療法 Axon Therapy 獲 FDA 批准。其為治療慢性疼痛性糖尿病神經病變(PDN)，成為 FDA 首次批准用於該適應症的磁周邊神經刺激(magnetic peripheral nerve stimulation, mPNS)療法。

Boston Scientific 宣布以每股 71 美元、共計 37 億美元收購專攻泌尿道及腸道功能障礙治療設備的 Axonics，強化泌尿科事業。

Integer 以 1.4 億美元收購 Pulse Technologies。Pulse 專門從事結構性心臟、心臟幫浦和電生理學等市場所使用的醫療器材零件的微加工。

DermaSensor 開發的手持彈性散射光譜儀(Elastic Scattering Spectroscopy, ESS)獲 FDA 批准。該產品為透過人工智慧檢測皮膚癌的手持設備，靈敏度高達 96%，可幫助基層醫療醫師檢測 3 種類型皮膚癌，包含基底細胞癌(BCC)、鱗狀細胞癌(squamous cell carcinoma) 、黑色素瘤(melanoma)，並加速診斷與治療時程。

Bone Health Technologies 可治療低骨密度的穿戴式振動腰帶Osteoboost獲 FDA 批准，以治療停經後女性的骨質疏鬆，成為第一種專門針對骨質疏鬆症的非藥物療法。其可透過低頻率、特定震幅的震動，幫助刺激下腰椎和臀部骨骼，以防止骨質流失問題。

新穎生醫自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103，獲第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記許可，成為國內第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑。透過非侵入式檢測尿液中生物標記物，可有效預測與監控糖尿病患未來 5年內腎功能的惡化狀況，且其可預測現行臨床常使用的指標，如白蛋白尿、腎絲球過濾率等風險因素，未來根據 DNlite-IVD103 的風險等級評估，將出具監測頻率與照護方向之建議報告，供醫師參考。

HTC 與 AT&T、Mynd Immersive 及美國消費技術協會基金會(CTAF)共同推動「Great American Elderverse」沉浸式 VR 治療計畫，將向 500 多個尚未得到充分照護的老年社區介紹引入 Mynd Immersive 沉浸式 VR 治療方案。Elderverse 的構想是，建立一個充滿愛、關懷和同理心的虛擬世界，透過沉浸式體驗促進改善長者心理、生理、情感和認知健康狀態。

捷絡生技首款第二等級軟體醫材「捷絡數位病理影像平台」獲臺灣衛福部食藥署(TFDA)軟體醫材許可證，成為國內首款可離線使用的數位病理產品。該平台運用醫療器材等級全景玻片影像軟體，可搭配體外診斷醫療器材(IVD)規格的數位病理掃片機，協助醫師進行精準診斷。

宏碁旗下價值創新中心與宏碁智醫、國家衛生研究院及長庚醫療體系，攜手進行智慧分析平台「冠狀動脈阻塞智慧偵測系統」的合作，透過 AI 學習擴充與增強的心電圖特徵，提早篩檢出冠心病。

宏碁智醫成立的宏碁健康和長青連鎖藥局簽下合作備忘錄(MOU)，透過將 AI 醫材進駐到長青連鎖藥局，將精準醫療落地並普及化至民眾日常，為臺灣預防醫學開啟新頁。

元樟生技(AMS BioteQ)創新醫療照護醫材「SIPSIP Foam 元樟泡棉傷口敷料」取得美國 FDA 核發之註冊號碼。該產品具有出色的抗沾黏性、高吸水性與組織再生的能力，特別符合銀髮族群及糖尿病族群的傷口照護需求。

智順科技與花蓮慈濟醫院簽署產業合作備忘錄，攜手共同推動中醫相關醫療科技，促進中醫和現代科技的融合，帶來更多的創新和可能性。

中華電信與臺北榮民總醫院簽署合作備忘錄，雙方將合作推動智慧醫療的創新發展，包括建置次世代醫療網路示範場域、發展健康平台、醫療 AI 平台與個管照護平台，以及強化智慧病房、居家照護、遠距醫療等醫療及長照場域應用，透過創新智慧醫療照護服務提升病患的醫療體驗和照護品質。

晉弘旗下拋棄式膀胱鏡產品授權給全球知名醫材大廠波士頓科學Boston Scientific，將以商品名 VersaVue 進行全球獨家銷售。

臺灣衛福部推動「通訊診察治療辦法」，擴大遠距診療範圍

說明 衛福部將於2024年 7 月 正式實施，新制度涵蓋急性後期照護、慢性病照護計畫收案病人、長期照顧服務、家庭醫師收治照護、居家醫療照護、疾病末期照護、矯正機關收容照護、行動不便照護、災害、傳染病或其他重大變故照護以及國際醫療照護等十項情況。 此外，通訊診療的醫療項目也包含詢問病情、提供醫療諮詢、診察診斷、開立檢查檢驗單、會診、精神科心理治療、開立處方、原有處方的調整或指導、衛生教育等，並且明確規定了通訊診療的執行條件、資訊系統安全標準、以及醫療機構在執行通訊診療時應遵守的各項規範。 這些擴充的範圍意味著更多需要醫療服務的民眾可以透過遠距方式獲得診療，包括居家醫療照護約八萬人、長照機構服務約十二萬人，家庭醫師收治照護人數約六百萬人，以及領有慢性病連續處方箋的慢性病長期用藥人數高達七百萬人等。 影響分析 (1) 數位醫療設備需求增加：隨著遠距、視訊診療的推廣，對高品質醫療視訊設備、網絡硬體及相關軟體的需求將增加，包括高解析度攝像頭、穩定的網絡連接設備、及用於資料傳輸和存儲的雲端服務，醫材廠商可更積極佈建雲端服務與系統鏈結以因應趨勢。 (2) 遠距監控和診斷工具的發展：遠距監控設備(如可穿戴設備用於監控心率、血壓等生命跡象)和診斷工具(如遠距超音波掃描儀、數位聽診器、便攜式五官鏡等)的需求將會增加。 (3) 資料安全和隱私保護的重要性提升：鑑於遠距醫療涉及大量的個人健康數據傳輸，對於資料加密和隱私保護技術的需求將顯著增加，這為從事醫療資安的企業提供機會。 (4) 醫療軟體和應用程式的創新：隨著遠距醫療的普及，將需要更多創新的醫療軟體和應用程式來提供診斷、治療建議、病患追蹤和數據分析等功能，加速軟體醫材產品的開發。

臺灣醫材業瞄準CGM市場，積極布局全球血糖監測新革命

說明 連續血糖監測（CGM）技術正引領產業革命，預計從2024年起其產值將超越傳統血糖監測儀器（BGM）。此一趨勢促使包括臺灣廠商在內的全球製造商積極參與國際市場競爭。臺灣的血糖檢測大廠華廣已獲得TFDA上市許可；五鼎已獲得義大利的代工訂單；泰博則有望在明年底或後年初獲得產品認證。 CGM系統的優勢在於無需多次刺針，可持續監測血糖水平，提供更準確的數據。預計到2028年，CGM市場規模將達到166.98億美元，年複合成長率達19.16%。 臺灣廠商的策略包括華廣自行開發自動化生產設備以提高成本效益，並尋求國際授權與合作；五鼎專注於歐盟市場，預計年底前獲得認證，明年中上市；泰博則著重於臨床試驗和效能優化，目標明年底取得臨床試驗結果和產品認證。 影響分析 對國內醫材產業而言，CGM技術的崛起及其全球市場的快速成長，對於還未有CGM產品在國際取證的臺灣廠商來說，是一個巨大的市場威脅，面對強大的國際競爭對手，如Abbott、Dexcom和Medtronic等，臺灣廠商除了找尋國際資金與合作伙伴來加速海外臨床試驗的進程，還需精準定位、創新產品設計，以確保競爭力和市場份額。此外，考量到CGM產品的高價格及主要針對第一型糖尿病患者市場，臺灣廠商需細化市場策略，探索新的應用領域及擴大潛在客戶群，以充分利用CGM技術帶來的長期成長潛力。

2023年行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）聚焦前瞻科技開創臺灣生醫智慧未來

臺灣生醫領域歷年重點會議行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）於8月底舉行，2023 年 BTC 會議聚焦「前瞻生醫‧全齡健康‧智慧未來」，聚焦在跨域醫療科技應用及疫後產業鏈重組的發展趨勢。2023年BTC 議程中有三大議題，包括「跨域科技領航前瞻大未來」、「產業創新打造全球競爭力」及「智慧健康開創生醫新契機」，會中彙整各方專家意見後針對臺灣生醫產業的人才、技術、法規、投資、健保與市場准入、跨域發展，以及國際市場拓銷等方面提出建議，生成式人工智慧、健保給付、智慧醫療及CDMO委託製造更是會議討論重點。 臺灣BTC 會議歷年匯聚政府、醫療、科技大廠、學界等各方專家，討論未來臺灣生醫領域發展方向，醫療器材產業近年正因為導入人工智慧技術等先進資通訊技術應用，持續開發出創新醫療器材方案，然而過去受限於國內法規及傳統醫療資訊系統無法加速創新醫材在國內上市，因而發展受限制而逐漸落後各國的創新醫材發展。 對醫療器材產業來說，創新醫材亟需資金研發以及盡快進入市場拓銷進而驗證商業模式。 2023 BTC會議鼓勵開放國內外投資市場，提供誘因吸引資金早期投入創新醫材的發展，滿足創新醫材早期開發的資金需求。BTC會議亦倡議協助創新醫材優先納入健保，增加創新醫材的臨床使用率，加速國內醫材市場准入最後一哩路，同時建議簡化自費醫療項目申請流程，並倡議商業保險補足健保不足之處。總體來說，BTC 建議從投資及醫療付費機制改革以活絡醫療器材創新市場機制，加速創新醫材投入市場使用與拓銷。

世界衛生組織宣布COVID-19 全球緊急狀態正式結束，全球回歸常態生活

隨著全球各國疫苗施打高普及率，疫情逐漸趨緩且步入尾聲，世界衛生組織(WHO)5月正式宣布結束COVID-19全球緊急狀態，各國一併調降防疫措施等級，解除緊急狀態，包括臺灣將COVID-19調整為第四類法定傳染病，疫情指揮中心解編；日本將COVID-19 傳染病等級調降等同於流感的傳染病等級，取消大部分防疫規定；美國正式解除COVID-19 全國緊急狀態，需提供疫苗接種證明的入境措施亦正式結束。 醫療器材需求持續回歸疫情前水準，全球醫療器材市場規模仍持續穩定成長。 防疫相關醫材在COVID-19疫情期間可透過緊急使用授權(Emergency Use Authorization, 簡稱EUA)在市場上銷售，能申請EUA的醫療器材類別包括體外診斷醫材、呼吸器及其配件、血液透析醫材等。疫情緊急狀態正式結束後，各國公告過渡期期限，已取得EUA 許可的醫材不會立即失效，仍可在市面上流通，並且公告指引讓已取得EUA 醫材能在過渡期結束前提交申請文件，轉成正式醫療器材上市許可證。 舉例來說，美國FDA 公布2份EUA醫材過渡期指引，並在緊急狀態結束後的2023/11/07 為過渡期截止日，在截止日之前，通過EUA醫材的廠商應提交過渡期實施計畫、醫材上市許可轉證文件，或其他建議文件。過截止日後，所有尚未轉證的EUA醫材將正式失效。 原本以EUA銷售海外市場的臺灣廠商，必須依目標市場臨床需求布局並申請正式醫材上市許可，預期將衝擊銷售體外診斷醫材的臺灣廠商，影響2023年產值。

經濟部技術處攜手業界建置「生醫健康資料商化應用平台

「生醫健康資料商化應用平台」整合100多家醫療器材業者、資通訊業者、健檢中心、醫療院所、醫事機構及長照機構等醫療器材產業相關單位，串聯起智慧健康上、中、下游產業，打造生醫健康數據應用生態系，促成生醫健康數據加值應用，應用於智慧醫材研發、創新照護服務及精準健康管理等層面，提升智慧醫療研發效率及拓展應用場域。 影響分析 醫療器材產業的個人健康相關資料數據以往具有異質化、多樣性、難互通的特性，造成跨臨床類別的醫療器材數據資料難以整合及交換，尤其在未來智慧醫療朝向個人化醫療的發展趨勢上，資料整合將會是一大挑戰。 「生醫健康資料商化應用平台」 的建構，能協助臺灣醫療器材各方利益關係人跨越此挑戰，切入從健康、亞健康、疾病、輕度失能到重症照護等專業醫療領域，建置產生完整個人化一生健康履歷的醫療生態系。 藉由「生醫健康資料商化應用平台」，預期將帶動國內發展智慧醫療的醫療器材設備、服務管理平台與資通訊系統廠商，包括宏碁智醫、晉弘、超象、研華、廣達、華碩、緯創醫學、明基三豐等，與醫療院所、健檢中心、醫療院所、醫事機構及長照機構，共同合作發展智慧醫療方案，提升臺灣整體醫療產業價值。

◆Medtronic 於 2021 年 12 月 22 日宣布，美國聯邦醫療保險和補助服務中心 (The Centers for Medicare Medicaid Services； CMS)將擴大醫療保險涵蓋範圍，涵蓋所有類型的連續式血糖監測儀(continuous glucose monitors；CGM)，包括輔助和非輔助 CGM，這也包括與 Medtronic 胰島素幫浦整合的 CGM。

◆研華(2395) 旗下智慧病房解決方案(iWard) 及遠距醫療解決方案 (iTeleMed)，通過美國健康保險可攜與責任法(HIPAA)及歐盟一般資料保護規則(GDPR)合規性驗證。

◆可成(2474)獲得 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證，未來公司將透過與一線品牌大廠合作，扮演開發與代工角色，擴大規模切入高階醫材、耗材等微創醫材領域。

◆美國 COVID-19 檢測製造商 Quidel Corp 收購 Ortho Clinical Diagnostics Holdings，預期可將 Ortho Clinical 的 COVID-19 抗原和抗體檢測加入 Quidel 自家的檢驗產品，包括冠狀病毒的抗原和 PCR 檢測。

◆緯創(3231)旗下緯創醫學科技與臺大智活中心(iNSIGHT)攜手合作，打造「BestShape 慢性腎臟病照護解決方案」，發展照護末期腎臟病人之 AI 低血壓提醒，將透析管理系統雲端輕量化，以醫療資訊數位化全力支援醫護作業，加速透析中心資訊化。

◆益安生醫(6499)與國際醫材大廠 Terumo Corporation 合作開發大口徑心導管止血裝置 Cross-SealTM，於 2021 年 12 月 10 日獲得美國 FDA「PMA 可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。

◆美國 RefleXion 公司旗下的肺部腫瘤放療導航系統獲 FDA 突破性認定，此系統提供立體定向放射治療、立體定向放射手術和強度調控放射治療。

◆波士頓科學公司(Boston Scientific)於 2021 年 12 月 2 日啟動 MODULAR ATP 臨床試驗，來評估 mCRMTM 模塊組合式治療系統的安全性、性能和有效性。mCRM 系統由兩個旨在協同工作以協調治療的心律管理 (cardiac rhythm management；CRM)設備所組成。

◆波蘭政府於 2021 年 12 月 1 日推出新的醫療基金(Medical Fund)，是由醫療設施現代化子基金、預防醫學的發展、戰略基礎設施及治療創新子基金等四大支柱為基礎組成的，新基金的第一個支柱是致力於醫療保健設施的現代化並且其主要目標之一是為老年人提供更有效的醫療保健。

◆美國 ALung Technologies 旗下的呼吸透析設備 HEMOLUNG 獲得美國 FDA 認證，此設備利用體外二氧化碳去除(ECCO2R)的技術，針對急性呼吸衰竭但具可逆性的重症病患，清除血液中二氧化碳的療程。

◆群創(3481)與成大醫學院合作，結合成大醫學院開發之人工智慧辨識資料模式與規律的 AI-Pathway Companion 進行大量斷層掃描資料初篩與群創開發之裸視 3D 醫療軟硬體解決方案，以 3D 影像呈現病灶與血管相對位置，達成精準醫學影像診斷。

◆望隼科(4771)於 2021 年 11 月 2 日登錄興櫃，為軟式隱形眼鏡研發製造商，在兩岸的生產據點包括臺灣竹南一、二廠及中國子公司江蘇視准，2021 年的月產能達到 2,500 萬片，換算年產能規模約 3 億片，預計 2022 年將再擴產，屆時月產能將超過 3,000 萬片。

◆Medtronic 旗下 PillCam Small Bowel 3 系統於 2021 年 11 月 15 日獲得美國 FDA 510(k)許可，可用於遠端內視鏡檢查程序，PillCam Small Bowel 3 為小腸的直接視覺化和監測，提供遠端醫療的另一選項，來協助檢測上/下消化道內視鏡未檢測到的病變。

◆普瑞博(6847)於 2021 年 11 月 5 日登錄興櫃交易，其關鍵核心技術「仿生雙離子技術平台」，在多重管道發展下擴大產品群涉及層面及領域，朝全方位生醫仿生材料研發、高階醫材開發公司邁進。

◆英國 Flume Catheter Company Ltd.公司，致力於開發 Foley 留置導尿管的改進替代品。該公司於 2021 年 11 月 4 日宣布獲得美國 FDA 510(k)許可，可在美國銷售 FLUME 導管。

◆美國 ReWalk Robotics 的外接輔助行走設備 ReBoot 獲得美國 FDA 突破性認定，產品定位為輔助中風患者行走的外骨骼裝置。

◆臺大醫院與雲象科技合作，歷時 3 年多研發「骨髓抹片 AI 自動分類計數系統」，涵括超過 70 萬個細胞標註資料集，2021 年獲得衛福部食藥署與歐盟 CE 認證，並取得智慧醫材許可證。

◆Blackrock Neurotech 旗下 MoveAgain 腦機介面系統，獲得美國 FDA 最新突破性認定，可使行動不便的患者以大腦控制滑鼠游標、鍵盤、移動設備、輪椅或義肢裝置。

◆仁寶(2324)近年積極布局智慧醫療，旗下神寶醫資 BoostFix 智復寶，成功落地佳里奇美醫院，進行智慧復健。BoostFix 智復寶為復健穿戴裝置，可用於提升病人復健動作精準度判斷、協助醫護人員判斷復健情況。

◆長佳智能(6841)自主開發的心電圖分析軟體通過 TFDA 認證，取得智慧醫材許可證，此產品可辨識 13 種心律特徵，包括心房顫動、心房撲動、心房早期收縮、單純雙聯律心跳特徵、完全房室傳導阻滯、房性異位節律、第一度房室傳導阻滯、竇性心律特徵、陣發性室上性心搏過速、第二度房室傳導阻滯、竇性心律過快、心室早期收縮特徵、 ST 波段上升型心肌梗塞等，可快速輔助醫師進行診斷，提升醫療效率與品質。

◆AppliedVR 旗下產品 EaseVRx 虛擬實境系統獲得美國 FDA 認證，此產品需要處方籤方能使用，主要功能為提供 56 個 VR 課程，透過認知行為治療慢性下背疼痛。

◆群創旗下醫療面板廠睿生光電(6861)於 2021 年 11 月 30 日登錄興櫃，旗下「X 光數位偵測器」產品，已通過美國 FDA、歐盟 CE、臺灣食品藥物管理署(TFDA)認證，在醫療院所和獸醫市場銷售。

◆亞洲毛細管電泳開發製造商光鼎生技(6850)於 2021 年 11 月 10 日登錄興櫃，產品線包括前端檢體採樣處理、PCR 擴增、生物片段分析及數據整合等完整需求，提供全球客戶一站購足的服務與完整解決方案。其公司曾以「Qsep 系列生物片段分析儀」獲得衛福部與經濟部雙中央主管機關主辦之「第 20 屆藥物科技研究發展獎」。

◆韓國樂金電子(LG Electronics)從健康照護等醫美領域，擴及專用醫療儀設備市場，旗下產品 LG MediPain 已獲南韓食藥安全處二級產品認證。產品原理主要是透過輕微低頻電流信號刺激，干擾腦部神經辨識系統，以緩解肌肉疼痛、慢性疼痛、手術創傷後的急性疼痛等。

◆飛利浦(Phillips)將磁振造影(MRI)掃描轉化為寓教於樂的互動式遊戲，幫助兒童了解操作流程、克服恐懼並加強依從性，進而讓醫療人員更好獲取高品質的掃瞄影像，大幅減少醫療時間與成本。

◆ 晶祈生技以仿生 AI 技術，模仿原有視網膜功能，研發第三類主動帶電式高階醫材「高畫質球面仿生視網膜」，幫助失明患者重見光明，預計2022 年進入人體試驗階段。

◆ 中華電信(2412)與新竹臺大分院宣布合作發展 5G 智慧醫療場域實證及創新應用合作，雙方簽署「5G 企業專網與智慧醫療實證研究合作備忘錄」，中華電信將在新竹臺大分院生醫醫院建置 5G 企業專網環境，共同加速推動 5G 智慧醫療服務。

◆ 萊鎂醫材旗下產品「iNAP 負壓睡眠呼吸治療裝置」包含其 iNAP 手機應用 APP、雲端睡眠管理平台與醫療人員遠距調壓等新設功能，均通過 TFDA 許可，讓眾多睡眠呼吸中止症(obstructive sleep apnea, OSA)的病患與醫療人員可採行更便利且前瞻的治療解決方案。

◆國際藥廠羅氏(Roche) 已與以色列人工智慧癌症診斷新創公司 Ibex Medical Analytics 達成合作協議，共同為病理學家(Pathologists)開發嵌入式圖像分析工作流程，讓羅氏藥廠的 uPath 企業軟體雲端版本能無縫地使用 Ibex 的 AI 演算法、見解和決策等工具。

◆醫療影像公司 Delphinus Medical Technologies 旗下其新型 3D 全乳房超音波系統，作為輔助數位 X 光照片，篩查緻密型乳房(Dense Breast)的癌症檢測，獲得美國 FDA 上市前批准(PMA)。

◆ 雷射防偽標籤大廠光群雷(2461)轉投資群曜醫電，研發出全球首創「磁控上消化道膠囊內視鏡(InsightEyes EGD System)」，檢查範圍可涵蓋食道、胃、十二指腸，舒適、安全、免麻醉、可與醫師即時互動，加上一次性使用的特性，在疫情下也不用擔心交叉感染風險。產品已取得臺灣、歐盟認證，目前正向美國、中國申請醫療器材許可證。

◆波士頓科技(Boston Scientific)以 17.5 億美元頭期款收購 Baylis Medical； Baylis Medical 為經營心臟病領域醫材的公司，產品可用於心房顫動消融術、左心耳封堵術和二尖瓣介入治療等手術。

◆ 佳世達(2352)旗下明基透析所生產的明基血液透析器正式取得印尼衛生部核發醫材許可證，成為臺灣唯一取得印尼許可證的人工透析器製造廠商。

◆ 宏碁(2353)集團旗下宏碁智醫(6857)於 2021 年 10 月 27 日登錄興櫃戰略新版，主要專注於運用人工智慧及大數據進行醫學影像判讀，與醫學中心及國際醫療產業進行跨領域合作。目前旗下 AI 輔助診斷軟體 VeriSee DR(AI 輔助糖尿病視網膜病變診斷軟體)已成功導入全臺 60 家以上的醫療院所、含 50%以上醫學中心、累積服務 100,000 人次以上。

◆ iotaMotion 開發微型機器人手術系統，獲得美國 FDA De Novo 審查，可以用於植入人工耳蝸(人工電子耳)手術，可以輕鬆融入外科醫師的工作流程，並有助於外科醫師以一致的速度和力量引導電極插入。

◆西門子(Siemens)新一代電腦斷層掃描(CT)儀器:NAEOTOM Alpha，獲得美國 FDA 510(K) 認證許可，此設備導入光子計數偵測器(silicon photomultiplier, SiPM)技術，該設備可提高電腦斷層掃描(CT)的空間解析度，並同時降低輻射劑量，未來將可大幅提高影像品質來提升臨床方面的價值。

◆ 拉法醫(6848) 10 月 25 日登錄興櫃，拉法醫為體外診斷的核酸純化及檢測醫療器材廠商，擁有完整診斷試劑產品線，主要產品為自有品牌 MagCore 自動化核酸(RNA、DNA)純化儀器及試劑，目前已推出逾 20種核酸純化試劑，除用於傳染病及常見疾病診斷外，產前診斷、腫瘤基因檢測、癌症切片及法醫檢體等領域皆能使用。

◆浩鑫與輔信安和診所策略聯盟，採用由浩鑫旗下暄達醫學開發生產，並已獲得慈濟、北榮等醫學中心使用的「負壓傷口治療機」，作為傷口 特別門診的重要診療設備。

◆群創與成大醫學院合作成立醫療影像中心，將導入裸視 3D 醫學影像輔助教學研發。過往醫師取得龐大的三維分析資料，如 CT、MRI 等，往往只能以 2D 影像方式呈現，最終仍需醫師臨床經驗判斷，但若能改以 3D 螢幕呈現資料，可望輔助醫師臨床診斷。

◆美國檢測試劑開發商 Cue Health 在那斯達克掛牌上市，募得 2 億美元，透過龐大資金挹注，Cue 將提升其 COVID-19 快篩產品的產能，也將佈局流感、呼吸道融合病毒(RSV)、懷孕、生殖、癌症等 5 大檢測市場。

◆FDA 首次核准 Paige 癌症 Al 診斷軟體，其為 2018 年以 Mmorial Sloan Kettering 癌症中心的數據和數位病理學技術成立的紐約公司。Paige Prostate 分析攝護腺組織的切片，發現惡性細胞的特徵。

◆華碩與秀傳聯手發表護理表單語音辨識系統，可突破地域口音和語法限制，讓醫護人員以口述輕鬆記錄醫療表單，大幅優化流程。華碩耕耘語音相關應用多年，以 AI 深度學習精進演算法，健全醫療專業詞彙資料庫，此次結盟秀傳，雙方投入大量資源於醫護語料蒐集、詞彙標註和中、英夾雜語音模型，更專注使用者體驗，不斷於實際應用場域進行反饋修正，以貼近醫護人員需求。目前此語音服務已整合至院內系統，經大量反覆試驗，準確率達九成五以上，未來將陸續在秀傳體系全面使用。

◆華碩 AI 研發中心(AICS)與中山醫學大學附設醫院推出《中山附醫 e 點通》App，提供 AI 推薦看診科別與醫生、線上門診報到、即時查詢看診與抽血叫號進度等，診後不僅能線上預約慢箋取藥回診，也能即時接收 AI 警示慢性病罹患風險與處置建議，以 AI 與行動服務提升患者體驗。未來這項服務將整合遠距醫療照護，實現個人化全方位健康管理。

◆奇異醫療(GE Healthcare)宣佈將以 14.5 億美元從私募股權公司 Altaris Capital Partner 手中收購 BK Medical，將 30 億美元的超音波業務擴展到手術視覺化領域，協助外科醫師進行微創和機器人手術。

◆蘋果旗下健康部門正在研究能夠診斷出憂鬱症和認知障礙的相關技術，作為未來拓展健康功能產品的一大利器。希望透過 iPhone 相機、音訊等感測器，取得用戶的身體活動、睡眠模式行動以及打字行為等數據，並創建出一套演算法來偵測心理健康問題的相關症狀，研究合作夥伴包含美國藥廠百健(Biogen)、加州大學洛杉磯分校(UCLA)及杜克大學(Duke)。

◆益安生醫於 9 月中旬召開的美國泌尿科醫學會年會(AUA)中發表其開發的良性攝護腺肥大微創醫材 UrocrossTM ( 原名 XFLO) 臨床試驗 EXPANDER-1 的期中分析結果，成功證明其優異的安全性及有效性。此技術藉由重塑攝護腺尿道區域，緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能。

◆長佳智能與某國際醫療器材科技公司正式簽訂腎臟照護平台技術授權暨共同開發合約，合約總額可達 3,812 萬美元，雙方協議共同開發腎臟照護平台，並授予該國際公司全球專屬授權，這項腎臟照護平台未來可用於預測腎臟相關疾病之進展。

◆雲象科技、台灣諾華、林口長庚紀念醫院三方跨界攜手，打造「血液病理 AI 輔助判讀應用」，以提供客觀且量化的數據，輔助病理醫師作出高效、精準的「骨髓增生性腫瘤」(MPN)診斷，突破「骨髓增生性腫瘤」診斷難題，藉此提升國內血液腫瘤篩檢量能，幫助病患獲得即時診斷及治療。

◆工研院宣布「南方雨林計畫」啟動，在臺南六甲及沙崙，設立化合物半導體的應用研發和測試服務基地。工研院長劉文雄與臺南市長黃偉哲簽訂合作備忘錄，將設立全臺首座「化合物半導體與應用產業專區」。臺南區域有半導體產業資源、有汽機車零配件產業能量，期許善用化合物半導體的科技創新，吸引國內外業者落地投資，扶植在地廠商鏈結，同時促進南臺灣產業轉型，進軍國際車用化合物半導體產業。

◆羅氏(Roche) 宣布將推動數位病理公開計畫(Digital Pathology Open Environment)，藉以使病理影像分析資訊公開化，癌症診斷也能更加精準。這項計畫將運用羅氏旗下數位病理分析平台 uPath 所收集的病理影像，將來也會用於開發輔助型判讀工具。

◆日本夏普(Sharp)開始銷售新款線耳機 Medical Listening Plug，看起來像消費市場用無線耳機，但產品定位是醫療用助聽器，是夏普 2020 年與日本醫療設備廠 NCI (Neuroceuticals)簽約合作後，由醫療事業推出的首款硬體產品。

◆NTT Docomo 與手術機器人廠 Medicaroid 合作，以首款日本製造高階手術機器人火鳥(Hinotori Surgical Robot System)進行遠距手術機器人操作，而軟銀也與牙醫科技廠 Dental Prediction、VR 手術新創 Holoeyes 合作，進行實際遠距植牙手術指導。

◆日廠歐姆龍(Omron)的高血壓遠距醫療服務拓展至印度，透過出資的印度遠距診斷新創企業邦加羅爾的 Terrls Technoloies 與新加坡心血管疾病診斷服務廠 Tricog Health、邦加羅爾當地醫院 SakraWorldHospit 合作，以歐姆龍的穿戴式心電血壓計進行病患 24 小時監測，附無限次到院診斷的服務費約 13 美元。

◆AZ 和賽默飛世爾科技宣布雙方將進行為期多年的策略合作，共同開發次世代定序(NGS)為基礎的伴隨式診斷(CDx)。

◆太豪生醫致力於利用 AI 進行醫學影像病變分析，可早期發現、早期治療，其「全乳超音波智慧掃描檢視軟件」自 2020 年底通過日本醫?品醫療機器?合機構 PMDA 人工智慧醫療器材後，2021 年 9 月亦通過中國國家藥品監督管理局 NMPA 醫療器械註冊證。目前已與臺灣、美國、日本、韓國、香港等代理商及客戶簽訂合約外，已經與中國合作夥伴簽訂科研合作協議進行落地驗證，預計 2021 年第四季導入基層醫療單位，希望能為提高農村婦女乳腺癌的早診早治率，降低死亡率。

◆太醫已申請通過歐盟 CE Medical Device Regulation 認證，成為亞洲第一家、全球第二家取得歐盟 CE MDR 證書的醫療器材製造商。太醫透過歐盟醫材第三方認可單位 DNV 的查核後，取得 DNV 挪威總部核發的 CE MDR 證書。歐盟醫療器材指令從 2021 年 5 月起，將由原本的 MDD正式升級為新的醫療器材法 MDR，這項認證資格為強制性，但是歐盟提供各醫材廠轉換期到 2024 年。

◆Zimmer Biomet 和 Canary Medical 用於全膝關節換的“智慧型膝關節”植入性醫材 Persona IQ 通過 FDA De Novo 程序核准，是全球首個被 FDA批准用於全膝關節手術的智能膝蓋，結合 Zimmer 的 Persona 膝關節與 Canary 植入式感器技術，可測量病人的運動範圍、步數、行走速度其他指標。

◆百特醫療(Baxter International)以 100 億美元收購醫材大廠 Hill-Rom 控股公司(Hill-Rom Holdings)。總部位於芝加哥的 Hill-Rom 是醫用設備生產商，產品包含擔架、病人監測儀、手術台和心電圖機等。

◆新穎生醫登錄興櫃，新穎生醫於 2014 年自工研院曾錙翎博士所主持的「生物標記商業應用開發科專計畫」衍生之新創公司，以新穎生物標記技術為主軸進行創新型的檢驗試劑開發及檢測服務。新穎生醫目前專注於糖尿病腎病變、腎損傷、消化道癌症等三大領域的研究，並已成功完成糖尿病腎病變與腎損傷兩項新試劑的開發，其中糖尿病腎病變預防檢測試劑已陸續獲得多國上市許可。

◆華碩宣布與新竹臺大分院簽署合作備忘錄，將以 AI 創新科技深化醫療語音辨識系統，快速完成精準病歷紀錄，提供高效能臨床服務及行政會務工作。新竹臺大分院也同步導入華碩 Zenbo Junior 平台，發展社區高齡長者關懷與長照規劃願景。

◆Illumina 以 70 至 80 億美元完成收購比爾蓋茲與亞馬遜創辦人貝佐斯投資的美國癌症篩檢公司 GRAIL，其在液態生物檢體(Liquid biopsy)的技術，不僅能一次檢測 50 種癌症，其中 5 種還是在美國缺乏推薦篩檢方式的癌症種類。

◆Point-of-Care 手持超音波製造商 Butterfly Network 及 Al 輔助超音波系統開發公司 Caption Health 宣布將攜手合作導入人工智慧科技至手持式超音波診斷，提高易用性與準確性。

◆宏碁集團旗下宏碁智醫與衛生福利部疾病管制署攜手合作研發「國際疫情資訊站」，建置有效率的人工智慧輿情監控系統，即時監測全球疫情發展，協助防疫人員迅速掌握世界各國傳染病事件，作為調整防疫決策與防治措施之參考。

◆中國指示地方政府依據採購指南，要求 X 光設備、影像儀器等高科技產品採買國貨，此舉恐衝擊國外廠商，促使他們轉往本地生產。

◆蘋果公司與康乃爾大學一同表機器學習研究論文，顯示蘋果可以利用 AirPods 耳機判斷使者的呼吸速率，未來將可協助醫療人員有效遠距監測病患即時狀況，以及其心肺健康狀態。

◆英國機器人公司 CMRSurgical 宣布拿到 D 輪融資 6 億美元，本輪由軟銀願景基金二號與匯橋資本集團共領投，加上原來劍橋創新資本(CIC)的投資 3.848 億美元，整體估值達到 30 億美元。

◆酷氏基因的安蓓 MPap 子宮內膜癌檢測試劑通過衛福部食藥署 III 級醫材認證。酷氏基因成立於 2018 年，是由臺北醫學大學團隊組成的甲基化生物標記開發公司，專注於子宮內膜癌安蓓基因檢測試劑(MPapR)的產品研發、生產製造、臨床試驗及取證規劃。酷氏基因所研發的安蓓R基因檢測係結合傳統抹片採樣與 DNA 甲基化檢測技術，於 2020年完成 500 多人的臨床測試，敏感度高達 92.5%。

◆FDA 核准西門子醫療(Siemes Healthineers)一項血液檢測，這項檢測提供了比侵入性組織切片更容易和可能更準確的非酒精性脂肪肝診斷方法。

◆筑波醫電與高雄醫學大學舉行合作備忘錄簽約，此次雙方締約合作，透過高醫大的精準醫療之專業技術與資料庫，結合筑波醫電的 AI 人工智慧技術進行更多藥物分析、新藥開發等應用，並合作太赫茲及 AI 數位醫療整合方案，攜手創造高品質醫療檢測服務。

◆來自英國檢測製造商 LumiraDx 透過與 CA HealthcareAcqusitio 特殊目的併購(SPAC)在納斯達克上市，合併後公司估值為 50 億美元。因為 COVID-19 檢測需求減少，導致製造商 umiraDx 透過「借殼上市」的計畫大幅縮水，在其反向併購案中大砍 20 億美元。

◆已獲 FDA 突破性醫材認定的新創公司 Synchron，再獲美國 FDA 核准進行該公司一項神經義肢(neuroprosthesis)的人體臨床試驗，幫助癱瘓病患透過控制數位裝置進行溝通。

◆貝恩資本募資 19 億美元投資三大類標的，第一為缺乏資金但正在進行臨床試驗的生技醫藥公司，二是計畫國際佈局的生技製藥、醫材公司，三是因意外事件導致股價突然下滑，但仍具高技術與市場潛力的上市生技、醫材公司。這是 2021 年目前為止，生命科學領域中最大的私募股權基金案之一，將助美國醫材、生技製藥公司佈局國際市場。

◆FDA 新認定 8 項突破性醫材，以數位醫療和心血管類居多，數位醫療和心臟疾病相關醫材佔了此次 FDA 突破性醫材認定名單的多數席次，有望加速未來上市許可申請。取得認定的公司為 EvrenTechnologies、 NeuroMetrix、Biofourmis、Philips、Endologi、Synapse Biomedical、AnchorDx、 HyalexOrthopaedics。

◆嘉碩生醫以表面聲波感測器技術開發檢測產品「iProtin CRP assay cartridge kit」與「iProtin reader」，獲得歐盟認證。此系統只需取 1 滴指尖全血，數分鐘內，儀器即可檢測出人體內的 C 反應蛋白(CRP)濃度，作為發炎或細菌感染預警，設備易於操作，適合用於基層診所或居家訪視，或應用於老人社區、長期照護機構。

◆台塑規劃投資 3.9 億新臺幣，在仁武廠設立「醫療材料生產中心」(醫材中心)，預計 2022 年 6 月完工，設置目的主要係為開發先進醫療材料。

◆PerkinElmer 以 52.5 億美元收購美國專門生產和製造抗體和試劑的公司 BioLegend，以鞏固 PerkinElmer 在精準醫療領域的診斷試劑開發商和耗材供應商的地位。

◆澳洲公司 Omniscient Neurotechnology 開發腦部圖像繪製(brain mapping)軟體，獲得美國 FDA 510(k)上市許可，能為神經外科醫師提供腦部手術前和手術中對於大腦連結的諮詢，協助外科醫師進行臨床決策。

◆連續血糖監測儀(CGM)大廠 Dexcom 獲得美國 FDA 核准，開放連續血糖監測儀(CGM)的 API 讓第三方數位醫療公司串接，增加既有的糖尿病患者分享或使用自身血糖資訊的方式。Dexcom 已與 Garmin、Livongo Health 進行進一步開發合作。

◆華碩與美國醫療新創 Olive 攜手，結合 Olive Helps 自動化工作流程平台與華碩 Miraico 智慧醫療編碼服務，導入全美 775 家醫院。

◆緬甸政府為因應新一波的 COVID-19 疫情，針對治療疫情所需的氧氣濃縮器(Oxygen Concentrators)，允許 3 個月內無需申請醫材證書與進口許可證。

◆美國紐約市發佈生物辨識隱私法於 2021 年 7 月生效，要求店家蒐集顧客的生物辨識資訊之前，必須張貼明顯通知，也禁止商家分享、租賃或銷售相關資訊。

◆亞果生醫(6748)興櫃掛牌，該公司採用超臨界二氧化碳(scCO2)流體技術，保留豬隻組織器官中完整的膠原蛋白支架結構，產品涵蓋膠原蛋白敷料、骨材、牙材及眼角膜，應用在傷口修復、醫美、膝軟骨修復及眼角膜市場。

◆法國發佈「創新醫療 2030 (Innovation Sante 2030)」計畫，計畫目的在於強化法國的數位醫療生態系發展，保持法國在歐洲醫療產業之領導地位。

◆Spino Modulation 運用脊椎固定裝置矯正脊椎彎曲的療法，獲得美國FDA 突破性醫材認可。

◆VoluMetrix 公司用於監測靜脈波形，提供肺微血管楔壓(PCWP)相對應的分數，進一步預測病患是否有可能發生心臟衰竭的 NIVAHF 設備已取得美國 FDA 突破性醫材認定。

◆精英電腦透過工研院和野村顧問轉介，與印度 Sonalika 公司簽定四方合作發展備忘錄，針對呼吸器、醫療器材、電動巴士等領域開展跨國合作，並取得首批國際訂單。

◆晉弘科技用於糖尿病視網膜病變之分類、分期及病徵位置的「視網膜影像分析軟體 AI-DR」AI 軟體，取得衛福部食藥署(TFDA)第二級醫療器材軟體許可證。

◆Sensome 公司的 AI 驅動中風導管導引線設備被美國 FDA 突破性設備認定。該設備的感測器提供血塊組成的相關資訊，運用這些資訊可提高清除血塊的手術成功率。

◆Ibex Medical Analytics 開發 AI 病理檢測軟體獲得美國 FDA 突破性醫材，認定能用於輔助病理醫師檢測和診斷癌症，提高癌症診斷準確率。

◆ Alpha Tau 醫藥公司用在治療皮膚和口腔的鱗狀細胞癌的 Alpha DaRT療法中的α放射治療，取得美國 FDA 突破性醫療設備認定。

◆Onward 公司的 ARC-IM 平台使用植入式脈衝產生器和放置在脊髓附近的導線來提供電刺激，以進行脊髓損傷患者的血壓和軀幹控制，該產品獲得美國 FDA 突破性醫療設備認可。

◆行動基因已完成對總部位在英國 MC Diagnostics Ltd.的收購，正式進軍歐洲精準醫療市場。

◆ Neuros 醫材公司開發用於阻斷截肢患者的慢性疼痛訊號，用於臨床治療成人截肢者慢性頑固型下肢疼痛的高頻神經阻斷系統，獲得美國 FDA 認定為突破性醫療設備。

◆Neuroelectrics 的個人化穿顱電刺激產品 Starstim，獲得美國 FDA 治療局部頑固性癲癇的優先審查資格。

◆和碩技轉工研院生醫所呼吸器平台技術，為臺灣業界開發首台「醫療級重症用侵入式呼吸器」，該產品已獲衛福部之專案製造許可，後續將可依國內疫情之緊急需求進行量產製造。

◆宏碁智醫(Acer Healthcare)的眼科 AI 輔助診斷軟體 VeriSee DR 宣布取得印尼醫療主管機關(Ministry of Health Repulic of Indonesia)核發的醫材許可證。

◆宏達電旗下健康醫療事業部 DeepQ 再度與彰化基督教醫院合作，升級 LINE 聊天機器人「蘭醫師」，升級線上視訊診療功能，實現實地、視訊、電話三合一混合門診。

◆ 英國公司 Mallinckrodt 開發再生皮膚 StrataGraft 獲得美國 FDA 再生醫療先進療法(RMAT)的認可，能用於二度燒燙傷患者的皮膚治療。

◆醫盟科技產品 EpiFaith 取得美國國防部後勤局(Defensive Logistics Agency)的銷售與定價合約(Distribution and Pricing Agreement, DAPA)。

◆益安與國際醫材大廠泰爾茂(Terumo)合作開發大口徑心導管止血裝置，已完成美國食品藥物管理局(FDA)上市前查核準備工作，順利取得里程金 100 萬美元(約新臺幣 2,800 萬元)。

◆日本島津製作所開發出可透過驗血檢驗阿茲海默症血液中β澱粉類蛋白的沉積量，評估患者是否有阿茲海默症。島津製作所預計未來將向藥廠或臨床檢測企業銷售該產品。

◆泰博旗下福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組 2021 年 6 月17 日獲衛福部核准。

◆金可 2021 年第 3 季預計在中國丹陽廠新增四條產線，使彩片產能從每月 2,000 萬片，增加到每月 3,000 萬片，也預計要在丹陽廠旁再購地擴廠，並將在 2022 年建置新產線。

◆美國FDA 授予Diabetomics 的COVID-19 快速唾液抗體檢測醫材CovAb緊急使用授權，CovAb 可以檢測唾液中的 IgA、IgG 和 IgM 抗體，15 分鐘內即可得知檢驗結果，測試靈敏度及特異性分別為 97.6%、98.8%。

◆衛福部開放新冠肺炎家用型檢測試劑，達亞國際引進 Lucira Health (盧西拉確可易)新冠肺炎家用型核酸檢測套組。衛福部近日共核准達亞、萊鎂醫和羅氏等三家引進的家用型檢測試劑。

◆Google Health 開發皮膚診斷工具取得歐盟 Class I CE Mark 上市許可，能利用 AI 分析手機對皮膚患部所拍攝的三張不同角度照片，協助患者初步了解自身皮膚狀況，但不直接提供診斷結果。

◆台灣東洋與緯創資通旗下的緯創醫學科技結盟，緯創醫學研發的智慧行動輔具，其臺灣全區總經銷權利將委給台灣東洋。

◆遠傳攜手亞東醫院導入遠距診療，民眾下載「遠傳 Health 健康+遠距診療 App」，可一站式進行自助掛號、候診叫號及視訊看診，在兼顧一般民眾急、慢性病患的就醫需求下，降低非必要出入醫院之頻率與染疫風險。

◆日本東京大學研發出由有機電發光材料、有機太陽能電池與有機光感測器組成，完全不須使用外部電源，可長時間貼身量測的光學脈波感測器，可望作為遠距醫療或日常健康監測的量測醫材。

◆Eli Lilly 攜手 4 家生技藥廠 Dexcom、Glooko、myDiabby Healthcare 和 Roche 合作，進行血糖偵測軟體和平台的整合，合作項目涵蓋 Eli Lilly的一次性胰島素筆針 Tempo Pen 和用藥偵測裝置 Tempo Smart Button、 Dexcom 連續血糖監測設備、Glooko 數位平台、myDiabby Healthcare 的糖尿病管理平台和 Roche 的 mySugr 應用軟體，期望透過與這些公司的軟體平台或醫療設備進行整合，收集即時的數據並進行分析，以改善糖尿病患者病情及照護品質。

◆尖端醫 2021 年 5 月 18 日表示聯手臺北醫學大學附設醫院合作，獲衛福部核准自體骨髓間質幹細胞(BM-MSC)治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損申請案。尖端此次與復健科合作關節炎治療，主要是因復健科有一些是初期關節炎的病患，與復健科合作，可讓更多還未達到需手術治療階段的早期關節炎病患，可及早接受細胞治療，為病患帶來最大的治療效益與生活品質。

◆梅奧診所醫學中心和凱薩醫療宣布將合作創立居家醫療照護， 由 Medically Home Group 提供技術平台，協助醫護人員掌握患者的各種疾病資訊，包括：流行性感冒、慢性病、急診、癌症或是 COVID-19 的急性輸血等。該中心整合醫療機構資源，包含整合傳播、監測和安全系統技術、物流系統、軟體平台，希望透過兩間醫療機構合作為急性患者提供醫療服務。

◆中國醫材大廠邁瑞醫療宣布，公司擬將透過全資子公司香港全球和全資孫公司邁瑞荷蘭，以現金 5.45 億歐元收購芬蘭醫療試劑原料供應商 Hytest Invest Oy 及旗下子公司 100％的股權。由於 HyTest 是全球體外診斷產業最重要的原材料供應商之一，此次收購有利邁瑞強化體外診斷業務。

◆醫隼智慧公司與臺大醫院於 2021 年 5 月 4 日宣布合作研發出全球首款腫瘤自動圈選 AI 系統「VBrain」，在 AI 系統協助下，不僅將過去尋找腫瘤的時間縮短一半，準確率更超過 90%，該系統也成為全球首次被美國 FDA 批准用於放射治療的 AI 自動腫瘤圈選系統。

◆衛生福利部食品藥物管理署為促進「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」發展，並配合「醫療器材管理法」於 2021 年 5 月 1 日正式實施，於 2021 年 5 月 7 日成立智慧醫療器材專案辦公室，成立辦公室可加速業者了解醫療器材相關法規，並在產品設計及開發時能引入醫療器材全生命週期的管理概念，建立產品安全驗證、臨床效能或品質管理之佐證資料，以加速「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」順利上市，促使國人可獲得高品質、安全且有效的醫材產品。

◆東京大學工程學院 Takao Someya 教授研發一款超輕薄的電子皮膚，透過水就能貼黏在胸部而且可以配戴一週。此款電子皮膚是一種穿戴式感測器，由聚乙烯醇製作而成，表面看起來只是一層金色的材料，但感測器可以蒐集心跳和運動產生的肌肉訊息。這個綁在胸前的小型無線感測器會將心跳數據發送到智慧型手機或其他裝置上，讓醫師可以遠端監控病患。此電子皮膚目前尚未通過臨床試驗，但 Someya 教授已開始與其合作夥伴啟動製造程序。

◆美國零售業龍頭 Walmart Health 宣布將收購遠距醫療提供商 MeMD，透過線上諮詢將服務範圍擴及全美 50 個州的客戶。MeMD 平台提供全天 24 小時的初級遠端問診服務，其中包括語言與精神疾病治療，使用者可以透過電腦與行動裝置使用該平台。本次收購也代表 Walmart Health 首次跨足遠距醫療服務。

◆2019 年 12 月 13 日，立法院三讀通過《醫療器材管理法》，將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離，《醫療器材管理法》於 2021 年 5 月 1日正式生效。新法增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度，不僅加速產品上市的期程以嘉惠病患，更能推動產業發展，健全醫療器材之管理制度。

◆Neurolutions 的 IpsiHand 上肢復健系統獲得 FDA 的批准，該系統透過將腦波無線傳輸到平板電腦來改善中風患者的手部運動，是首個獲得 FDA De Novo 批准的非侵入式腦機介面(brain-computer interface)設備，適用於 18 歲以上的中風患者治療，經醫生開立處方後，可以在醫療院所或居家使用。

◆宏碁智醫的 Acer TeleMed 視訊診療軟體，已於今年 4 月獲衛福部食品藥物管理署的醫材許可證，是目前市面少數具醫材許可認證的視訊診療軟體，已在新北市多家診所啟用。

◆歐盟在 2021 年 4 月 21 日公布了首個針對人工智慧(Artificial Intelligence, AI)的立法框架，以及與會員國的協調計畫，明確定義 AI 的風險，並將禁止或嚴格限制高風險 AI 應用，而所有的遠端生物辨識系統全都被歐盟列為高風險，只能在有限的狀況下使用。要在這些高風險領域嵌入 AI 系統時，都必須遵守嚴格的義務，包括經過適當的風險評估，擁有高品質的訓練資料集，紀錄活動以利追蹤，詳細的文件，適當的人為監督，以及高度的健全、安全與精確性。

◆美國總統拜登向國會提出 2022 年度預算提案，將公共衛生資料現代化、寬頻及 5G 網路擴建、健康社會決定因素、網路資安等項目列為優先編列預算的重點。其中有 9.16 億美元的預算將使用在美國國家標準與技術研究院(National Institute of Standards and Technology)的生物科技、人工智慧、網路資安技術研究上。

◆行政院為吸引外國專業人才來臺，決定鬆綁永久居留規定並給予租稅減免，行政院經跨部會審查通過「外國專業人才延攬及僱用法修正草案」，外國特定專業人才來臺的永居年限由 5 年降至 3 年，以縮短國際優秀人才取得年限，外籍學生取得本國博、碩士學位後留臺工作，可折抵、縮減取得永居年限 1 到 2 年。未來行政院將通過國發會提報上述修法。

◆華碩宣布與英特爾、VSee 共同推動智慧行動醫療計畫，在臺北市立聯合醫院導入智慧醫療行動車，可望降低醫療人員與病患接觸風險，提升行動遠距醫療解決方案應用。華碩除了提供硬體設備外，行動車也將搭配英特爾 Core 處理器硬體架構整合 AES 技術，保護病患隱私個資，同時採用 VSee 的 SaaS 雲平台，可讓不同醫師同時進行線上諮詢，資料也可自動上傳雲端與醫院內部資訊系統整合，提升效率。

◆2021 年 4 月緯創醫學與羅東博愛醫院合作成立智能復健機器人中心，緯創集團在外骨骼機器人事業體深耕已久，已投資福寶科技、B-Temia與 Suitx 三家公司，並參與設計製造，成功開發全世界最輕量的行動機器人輔具，提供年長者、傷病患者復健，或針對運動傷害復原，已在臺灣完成驗證，力拚成為全球外骨骼機器人的領導廠商。

◆微軟於 2021 年 4 月 12 日宣布將以 197 億美元收購 AI 語言辨識供應商 Nuance，成為微軟自 2016 年以 262 億美元收購 LinkedIn 後的史上第 2 大收購案。微軟看好 Nuance 長期接觸電子病歷(EHR)的實務經驗和背後有價值的合作夥伴關係，未來可大力輔助醫生與醫院解決繁冗的臨床數據記錄問題。而 Nuance 的交談式語音回應(interactive voice response, IVR)技術也可整合在微軟雲端系統 Azure、Teams 和 Dynamics 365 中。

◆亞培(Abbott)最新一代的 TriClip 系統獲得了歐盟的 CE 認證，這是首款經導管三尖瓣修復設備，用於微創治療三尖瓣關閉不全。

◆ 歐洲最大實驗室服務供應商德國醫學實驗室服務集團Synlab 計畫增資發行新股籌資 4 億歐元，預計 2021 年第二季在股市上市，讓投資人能投資新冠檢測服務，並且鞏固歐洲的醫療照護產業。

◆晶圓代工龍頭台積電(2330)協助客戶打造新一代聽力解決方案，與助聽技術領導者 Oticon 合作，共同推出首個可運用深度神經元網絡晶片處理/分析聲音的最新世代助聽器 Oticon More，其採用 28 奈米低功耗技術、內含 1.54 億個電晶體，讓 Oticon 得以導入由 1200 萬個真實的聲音場景訓練而成的 DNN 技術，使其學習大腦識別及處理各種聲音，並做出相同反應，成為具備人工智慧聲音處理與分析能力的最先進晶片，造福更多聽障者與聽損者。

◆臺北榮總首創 AI 腸鏡輔助診斷系統，研發「腸道內視鏡多模態輔助診斷系統」，可同時辨識瘜肉、憩室、盲腸等多種不同大腸病灶與解剖構造，每秒 30 次快速比對輔助醫師判讀病灶，平均準確度達 90%以上。

◆電商龍頭亞馬遜宣布將於全美推行 Amazon Care 遠距醫療服務，除了先前提供緊急遠端看診外，亦將涵蓋一般性醫療服務，包含線上診斷、諮詢、轉診與開立處方藥物，甚至特殊情況下可安排真人看診服務。

◆GE Healthcare 推出首款無線掌上超音波，Vscan Air 推出新的手持式超音波設備能掃描身體任何地方，該系列產品可與智慧型手機連接，具雙面設計翻轉後即可用於深淺組織掃描，體積小可讓醫師隨身攜帶。

◆ Google 因應遠距醫療需求，推出醫療保健同意書管理 API，因應大規模健康資料使用同意的管理，可供患者快速的追蹤、修改和撤銷資料的使用同意，簡化在推動虛擬護理與遠端試驗時，醫療保健應用開發人員與臨床人員的負擔，提供簡單和安全的管理方法。

◆美國貿易代表署(USTR)宣布，以抗疫優先為考量，將把來自中國約 99種醫療產品的關稅豁免期從 2021 年 3 月 31 日延長至 2021 年 9 月 30日，產品包含外科口罩、醫療手套、血壓計袖套和 X 光檢測設備等醫療用品。

◆檢測試劑廠商圓點奈米(6797)繼取得奧地利、阿拉伯聯合大公國、巴西、巴基斯坦、斯里蘭卡等政府標案後，亦取得迦納政府自動化核酸萃取機台標案，總金額約 2.55 億新臺幣，預計 2021 年 3 月開始出貨。

◆晶圓代工大廠聯電與微感測器領導製造商Sensirion 共同宣布將合作製造醫療相關感測器 IC 協助 Sensirion 生產應用於新冠肺炎疫苗運輸的溫度感測器以及醫療呼吸器的流量感測器。

◆日本 Panosonic、Mitaki Kohki 和京都大學合作開發紅外線醫學成像投影手術輔助系統，能即時追蹤器官的形狀和位置變化，並直接投影在患者器官上，讓醫師不必轉頭看顯示器即能精確地沿著投影線下刀。

◆日本富士軟片公司發表所研發之人工智慧(AI)技術，可解析輕度認知障礙患者的腦部圖像及基因資訊等，進而預測從輕度認知障礙發展至阿茲海默症的患者，準確率最高可達 85%。

◆ 國內光學大廠亞光(3019)跨入健康醫療產業，推出「帕醫生非侵入性血管檢測儀」通過臺灣醫療器材許可認證，該產品為全球首款能探測心血管硬度的可攜式醫療儀器，能於 90 秒內完成無創檢測亦能持續觀測、及時發現異常狀況，避免中風及心肌梗塞等相關疾病發生。

◆美國 Memic 公司開發 Hominis 手術機器人成為 FDA 核准首款可經陰道進入人體微創切除子宮的手術機器人，該設備經由 De Novo 程序上市，此微創手術可縮短術後的恢復時間。

◆Fitbit 計畫增加監測血糖數值的新功能，健康管理再升級。Fitbit 擁有多功能，包含壓力管理、皮膚溫度和血氧量測等功能，2021 年陸續推出血糖追蹤功能，可搭配如營養、睡眠、壓力和體重整合管理血糖狀況。

◆日本富士軟片集團宣布以 1,790 億日圓完成收購日立醫學影像設備業務，合併後富士軟片自動影像處理和人工智慧技術將應用於日立所有產品線如超音波、MRI 等，並拓展醫療系統業務。

◆廣達電腦與臺中榮民總醫院簽署合作備忘錄，將攜手發展人工智慧醫療應用，包含智慧醫院與智慧病房、醫療穿戴裝置導入、跨院區與跨醫療單位遠距醫療網、遠距居家健康照護與人工智慧醫療技術等。

◆亞諾法宣布將針對 COVID-19 病毒及其英國與南非變種病毒，推出後疫苗假病毒中和性抗體檢測平台，可作為檢測與監控疫苗保護力的重要指標。

◆宏碁智醫眼科人工智慧(AI)輔助診斷軟體 VeriSee DR，已獲得泰國食品藥物管理局醫材許可證。該產品使用電腦邊緣計算，無須網路即可進行篩檢判讀，可縮短檢測時間、緩解泰國眼科醫師人數過少造成的醫病差距，達到及早發現、及時治療。

◆ CRISPR 檢測公司 Mammoth Biosciences 將與安捷倫(Agilent Technologies)合作，利用 CRISPR 技術開發 COVID-19 檢測平台，提升檢測處理速度，預計每日可處理 4,000 多個樣本。

◆鴻海宣布將投資 100 萬英鎊予英國神經醫療設備公司 GyroGear，協助該公司開發 GyroGloveTM，該產品為世界上首款為顫抖症患者量身訂製的可穿戴式醫療設備，利用陀螺儀功能以機械方式控制手部震顫，可應用於帕金森氏症患者，透過穿戴 GyroGloveTM 可抵銷顫抖恢復手部功能。亦規劃於臺灣建立研發中心，著重於開發硬軟體，透過 AI 機器學習和臨床大數據研究，加快布局數位健康產品和應用領域。

◆ 日本富士通宣布與日本東京齒科大學合作，從事疫情下 3 個領域的 AI整合實證研究，包含胸部 X 光輔助診斷 AI、多重資料病況輔助 AI 和醫療院所看護行政業務預測 AI，富士通希望能於 2022 年推出結合 3領域的 AI 整合型服務。

◆ 英國國家保健署(NHS)宣布將其下信託機構於疫情期間所蒐集超過 4萬張胸部影像資料庫開放給醫學和大學，期望能加速 AI 演算法計算，進行疾病模式快速篩檢的研究，以便在患者再出現潛在的新冠肺炎症狀時可提供更精準的診斷。

◆泰博旗下新冠肺炎快篩試劑於 2021 年 2 月加入德國健保醫材供應鏈，為當時臺灣抗原快篩試劑廠商中，唯一攻入該供應鏈的廠商。

◆博晟生醫(6733)為國內骨科再生複合醫療器材廠商，聚焦於高階骨填補材料及膝關節軟骨修復為主，開發有「兩相軟骨修復植技術」和「骨生長因子(OIF)」兩平台。博晟生醫於 2021 年 1 月 28 日正式上櫃掛牌。

◆Google 宣布完成以 21 億美元收購感測裝置廠商 Fitbit，其智慧手錶 Fitbit Sense 具備先進感測器與軟體技術，為首款搭載有助於管理壓力的膚電活動感測器，以及內建全新心電圖應用程式，可追蹤個人心臟健康，分析心率找出心房顫動的跡象。

◆台微醫(6767)為國內高階脊椎醫療器材研發製造商，聚焦於脊椎骨融合手術產品、椎體撐開器與骨水泥，以提供脊椎手術完整解決方案。台微醫於 2021 年 1 月 25 日正式上櫃掛牌。

◆圓點奈米(6797)宣布為擴增產能，決定將企業總部遷至林口 A7 科技園區，預計產能可擴增為原先桃園廠試劑月產能 600 萬人次的 2 倍以上，預估林口廠可於第二季取得 GMP 認證。

◆ HD Medical Inc.推出智慧遠距病人監測裝置 HealthyUTM，提供包含 7 導程心電圖、肺音、心率、血氧飽和度...等多合一居家裝置，以因應疫情大流行期間及後續遠距醫療、心臟醫護和保健方面的需求，預估 2021 年第三季取得 FDA 核准後上市銷售。

◆Boston Scientific 宣布將以 9.25 億美元收購穿戴式心臟監測設備製造商 Preventice Solutions，其 BodyGuardian 監測設備適用於心律不整的患者，可連接至雲端分析平台，提供臨床人員和利用 AI 演算法改善臨床診斷。

◆美國 Steris 宣布將以 46 億美元收購感染預防控制產品供應商 Cantel Medical，包含內視鏡檢查所需的一次性用品、牙科耗材，以及透析用的淨水及設備後處理系統，兩家公司合併除可擴大產品涵蓋範圍，亦在 COVID-19 疫情下更具效益。

◆益安(6499)於 2020 年年底達成大口徑心導管術後止血裝置的次世代產品開發工程驗證與技術移轉，於 2021 年 1 月取得 250 萬美元里程金。

◆華碩與中山醫學大學附醫簽署 MOU 合作意向書，率先開發「跨院流程共享」機制，未來參與的醫療院所可透過去識別化的 AI 大數據進行交叉比對，取代資料庫共享，保障患者隱私與個資安全。

◆飛利浦 Philips 以 6.5 億美元收購醫療設備整合商 Capsule Technologies，藉由 Capsule 可連接多種設備的軟體及服務(SaaS)產品，擴大飛利浦照護與生理監測產品線組合。

◆高雄榮民總醫院研創中心其 3D 列印醫材技術獲得 SGS 頒發全臺醫學中心首張 ISO13485:2016 驗證證書，符合醫療器材品質管理相關法規。

◆美國 FDA 發布首個針對人工智慧與機器學習(AI/ML)軟體醫療設備(SaMD)行動計畫，以促進對 AI/ML 醫療設備的監管。

◆美國亞培 Abbott 宣布其血液檢測裝置 i-STAT Alinity 獲得美國 FDA 核准，為首個能夠快速診斷出腦震盪及創傷性腦損傷的手持式血液檢測設備，大小相當於智慧型手機，15 分鐘內即可得知結果。

◆2021 年起遠距醫療於正式納入健保給付，初期試用於山地離島等地區，門診限眼科、皮膚科、耳鼻喉科等三科別與急診，預算規劃一億新臺幣，粗估可達 20 萬人次受惠。

Amazon AWS 推出符合 HIPAA 健康照護資料可攜式規範的 Amazon HealthLake，可集合各個醫療院所、藥廠的資料集並將不同格式的資料同步到 Amazon HealthLake，進一步用 AI 演算法分析出資料的關聯、找出趨勢或進行預測，建構對疾病的完整預測。

中國大陸國家發改委和商務部 12 月 28 日聯合發布「鼓勵外商投資產業目錄(2020 年版)」，進一步鼓勵外資投資先進製造業，新增或修改積體電路封裝及測試設備製造、投影機、呼吸器、葉克膜、人工智慧輔助醫療設備等項目，符合條件者可享受在投資總額內進口自用設備免徵關稅政策。

南韓預計於 2021 年投入大筆資金研究開發 COVID-19 治療和疫苗研發、再生醫學、輔具設備、腦部相關研究。

荷蘭飛利浦公司(Philips)12 月 18 日宣布，將斥資 28 億美元(約 788 億新臺幣)收購提供遠距監測心臟病服務的美國生技公司 BioTelemetry，提供未住院病患的遠距醫療照護。

澳洲廠商 Ellume 研發的新冠病毒快速檢測工具於 12 月 15 日通過美國食品及藥物管理局(FDA)緊急授權，是美國首次批准可在家使用、無需處方籤的 COVID-19 快速檢測工具。

IC 設計廠威盛(2388)與馬偕紀念醫院擴大合作，以資訊圖像化及辨識色彩化的概念，開發出完整的智慧急診資訊看板。威盛與馬偕紀念醫院合作的智慧急診資訊看板共包含三種型式，有「床位/病人預警系統」、「病人檢查排程系統」及「病人動向/會診系統」，可以幫助醫護人員更了解急診病人的情況。

三鼎生物科技(6808)送件申請登錄興櫃，主要產品為高階醫療器材銷售、生物性的 3D 列印技術研究發展。大股東鑽石生技投資持有 18.53%股份。

太豪生醫研發的「全乳超音波智慧掃描檢視系統」，獲日本上市許可。該產品可實現 AI 技術在超音波中的應用、並以快速檢測乳腺腫瘤。

台塑集團攜手宏碁旗下宏碁智醫，宣布推出全新的「眼底 AI 智慧醫療系統」，只要一張眼底鏡影像就可檢測全身疾病，9 月已獲得衛福部頒發的首張眼科智慧醫材許可證。

台達電旗下全資子公司達爾生技宣布，針對 COVID-19 病毒推出 PCR檢測儀「達基全自動核酸檢測系統」，將傳統 PCR 檢測時間大幅縮短至 1.5 小時內。

由臺灣源星生醫董事長張國源博士率領的研發團隊，以「人工智能預警心臟病技術」，在美國全球百大科技研發獎(R&D 100 Awards)的 IT／電氣類別獲獎列第 1 名。該項技術通過 IRB 臨床試驗，也在大陸首都醫科大學附屬北京朝陽醫院進行臨床實驗，並於 2018 年榮登美國著名世界級醫學期刊 PLOS ONE 公開發表。

邦特生技(4107)舉行宜科新廠動土典禮，宜蘭科學園區新廠為邦特旗艦廠投入逾 15 億新臺幣，預計將於 2021 年第 3 季完工。

是方電訊(6561)宣布「是方 i 健康 App」正式上線，與 IBM、Dataa、Health inventor、Garmin、Rossmax 及 Heho 等企業合作，整合智慧穿戴及量測裝置，搭配以健康資料研發的分析引擎、食物圖像辨識功能，打造亞太區「華人智慧健康雲」，提供消費者 AI 健康促進管理服務。

英業達(2356)旗下英華達與榮文生醫繼共同成功開發「IronMag 循環腫瘤細胞自動化檢測系統」，並獲得第 17 屆國家新創獎後，再宣布共同切入基因定序市場，提供第三代定序服務，將鎖定在醫學、食品、農業、畜牧、養殖等產業上，都會有廣泛應用性。

震旦(2373)集團旗下長陽生醫宣布，新開發的生物墨水及生物列印機等生醫科技產品預計明年商品化，積極搶占 3D 生物列印醫療市場。

台康與寶齡富錦、安?合作開發「飛確」抗原快篩試劑將出貨，「飛確」抗原快篩首要市場將以印度為首要市場， 臺灣各項出口程序已經完備，印度官方預計 11 月發出「進口許可證」。

台微醫(6767)、炳碩生醫及五甫科技在竹科生醫園區舉行新廠合建動土典禮，將擴大脊椎微創植入醫材、手術機器人輔助系統及細胞治療服務平台等精準治療產品開發，聯手進軍下世代精準健康產業。

台達電子(2308)宣布以 20 呎貨櫃，裝載自行研發製造的微米級活體小動物用電腦斷層掃描儀「CT-100」以及高解析度桌上型斷層掃描儀「CT-100X」，啟動「CT Cafe 快閃實驗室」巡迴活動。

台灣圓點奈米(6797)11 月 5 日登錄興櫃。圓點奈米是全臺最大的奈米磁珠、RNA(核糖核酸)純化萃取試劑與核酸萃取機供應商，累積 2020年前九個月，已銷售出 1,200 萬人次的快篩試劑，核酸萃取試劑以目前產能每月 400 萬人次來說，供不應求，目前已在林口建置 3,000 坪廠房，目前規劃 9 條產線，最多可追加至 11 條產線。

明基材攜手校園推矽水膠隱形眼鏡教學，明基材料與亞洲大學視光學系、馬偕醫護管理專科學校視光學科合作，提供矽水膠隱形眼鏡專業技術，讓矽水膠隱形眼鏡的教育深入第一線專業視光人員養成過程。

華碩跨足癌症 AI 精準治療，與高雄醫學大學暨高醫大附設中和紀念醫院，及行動基因三方共同簽署策略夥伴合作意向書(MOU)，結合華碩 AI 研發中心(AICS)的技術，及行動基因「次世代基因定序檢測(NGS)」資料庫，為高醫開發「AI 醫療大數據搜尋系統」。

群創(3481)旗下睿生光電與屏東科技大學簽訂策略聯盟備忘錄，這項產學合作計畫，是睿生以自主設計的 X 光平板偵檢器-Mix V14C，結合屏東科技大學專業教授研究，建構寵物的 X 光拍攝參數及影像系統，深耕寵物智慧醫療，聯手打造寵物醫療的臺灣隊。

AppliedVR 用於舒緩慢性下背部疼痛與纖維肌痛症的 VR 產品：EaseVRx頭盔，是第一個被美國食品與藥物管理局(FDA)列為突破性醫療器材 (Breakthrough Device Designation)的 VR 裝置。

Medtronic 完成收購 Ai Biomed，透過 Ai Biomed 開發的辨識副甲狀腺的 PTeye 雷射系統以及結合 Medtronic 的 NIM Vital 神經監測系統，可協助外科醫師在進行甲狀腺切除手術時，能夠避開健康組織及降低神經損傷的風險。

京東集團旗下京東健康股份有限公司於 11 月 15 日在香港 IPO 上市，京東健康的主要業務為零售藥房及線上醫療健康服務。

前身為 Google 射月計畫實驗室的 Alphabet X 將透過 Project Amber 實驗性專案，開發腦波偵測結合 AI 分析的頭戴系統裝置，提早偵測出憂鬱症症狀。

美國食品藥品監督管理局(FDA)通過 Apple Watch「NightWare」應用程式。這款應用程式在經過醫師處方開立後，可以透過 Apple Watch 上的感測器，在使用者入眠時監測用戶的心率與動作，當患有創傷後壓力症候群(PTSD)的患者在做惡夢時，Apple Watch 會震動，以喚醒正在做惡夢的 PTSD 患者，做為專業醫療人員的判斷依據。

負責替三井物產(Mitsui)推廣醫療 AI 的企業 Nobori，率先引進的日本醫療 IT 企業 M3 的服務、阿里巴巴開發的肺炎輔助診斷、日本醫療 IT 企業 LPixel 的腦瘤診斷、日本 AI 大廠 PFN 的肺癌診斷 AI、南韓醫療新創VUNO 的肺結核辨識輔助 AI，以及 LPixel 的肺結核診斷 AI，以因應 COVID-19 新冠肺炎的需求。

通用電氣(GE)醫療 11 月 15 日宣布，在中國大陸市場最高階的 256 切 Revolution CT 生產線將在北京經濟技術開發區的航衛通用電氣(GE 航衛)工廠正式投產，擴展中國大陸高階 CT 產線。

雲端醫療與 AI 輔助診斷技術因 COVID-19 新冠肺炎需求，讓日本政府於 2 月及 4 月兩度放寬規範，但醫院方面對引進技術的態度仍顯保守，因此，三井物產(Mitsui)擔任居間協調，負責替三井推廣醫療 AI 的廠商，是三井與日本 IT 廠 TechMatrix 在 2018 年合資設立的企業 Nobori，目前主要收費服務是醫療影像病歷雲端平台。Nobori 率先引進的是日本醫療 IT 企業 M3 的服務、阿里巴巴開發的肺炎輔助診斷、日本醫療 IT企業 LPixel 的腦瘤診斷、日本 AI 大廠 PFN 的肺癌診斷 AI、南韓醫療新創 VUNO 的肺結核辨識輔助 AI，以及 LPixel 的肺結核診斷 AI。

研華與承業生醫旗下久和醫療攜手合作，以智慧醫療解決方案，共同布局智慧醫院。首波以久和醫療的臺灣經銷通路，搭配研華醫規手術螢幕 PAX、手術室影像串流系統 AVAS，及行動醫療護理車 AMiS，搶攻臺灣手術醫療與醫療推車市場。

華碩積極布局智慧醫療，日前發表「頸動脈超音波影像 AI 分析系統」，結合前瞻 AIoT 技術，提供醫護端更高效的輔助工具。「頸動脈超音波影像 AI 分析系統」可輔助醫師及相關醫療人員快速判讀頸動脈狹窄程度與血流變化，早期評估腦中風風險；內建多種超音波影像編輯與管理功能，亦支援 DICOM(醫療數位影像傳輸協定)標準化的多種影像格式存取，與醫院系統常用功能相輔相成。

華廣(4737)隨著產品 CGM(連續式血糖監測器)研發試產成功，該產品已規劃第四季在臺灣五家教學醫院進行 200 人的臨床測試，力拚 2022上半年完成 TFDA 查驗登記取得上市許可，明年第一季後也將加速在歐美進行臨床。

達亞國際(6762)於 10 月 14 日申請上櫃，主要從事醫療器材零組件模具及射出成型零組件製造與銷售。

歐美疫情惡化，德法等國對公共生活關閉一個月，美德醫療集團為了長期抗疫準備，美德醫的口罩及防護衣等產品將從亞洲延伸到歐美市場，除了為臺灣和新加坡提供防疫戰備庫存外，也將透過同業聯盟，與美國及日本等國家進行通路合作，也規劃前進美國設廠。

歐盟「新冠檢測設備暨檢測方法數據庫」正式公告，泰博(4736)開發的「新冠抗原檢測 15 分鐘快篩試劑」取得 CE Mark 歐盟認證。

3M 公司和 Eko 公司合作推出新型 3M Littmann CORE 數位聽診器，可以將細微的心音放大約 40 倍，並透過無線網路傳輸至 Eko 的 AI 遠距醫療軟體，以 AI 人工智慧演算法消除不必要的背景雜音，輔助臨床醫生評估、診斷與監測心音。

GE Healthcare 的具 AI 人工智慧 Ultra Edition 軟體的 Vivid 心血管超音波系統，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)核准上市，幫助心臟超音波檢查的自動化與標準化。

Olympus 新推出的 AI 人工智慧驅動平台(ENDO-AID)，透過結合大腸內視鏡，可在檢查中即時自動偵測大腸內部可疑病變與瘜肉。

日本數據分析公司 Fronteo 計畫利用 AI 人工智慧結合 AWS 雲端系統用於診斷失智症的系統，預估在 2021 年開始進行臨床試驗。

美國食品藥物管理局(FDA)核准 XRHealth App 在家使用，輔助其他注意力不足過動症 ADHD 療法，做為一個替代療法。

美國食品藥物管理局(FDA)緊急授權 Hologic 的 COVID-19 測試，擴大使用於篩檢無症狀人群。在此之前，許多 FDA 的授權都將測試侷限於有呼吸道症狀或已確認感染 COVID-19 的人。

達文西手術機器人廠商 Intuitive surgery 成立首個創投基金，支持微創手術領域的新創公司，目前已投資包括開發新數位工具、新設備平臺，以及診斷和治療領域的不同公司。

韓國廠商 Celltrion 的 COVID-19 快速檢測試劑盒 Sampinute 已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。

仁寶與奇美財團法人奇美醫院簽署合作備忘錄(MoU)，雙方將攜手研究開發心臟血管造影自動判讀系統，致力於 AI 精準醫療的實踐。

台康生技(6589) 與安?生醫及寶齡富錦(1760) 共同合作開發的 COVID-19 抗原快篩試劑，正式取得印度當地銷售許可。目前印度只有 5 家公司通過官方驗證，除 3 家印度公司(一家與韓國合作)外，寶安康抗原快篩是全球少數也是臺灣唯一一家在印度通過驗證的產品。

安盟生技旗下非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀(Optical Coherence Tomography, OCT) ApolloVueR S100 影像系統，獲得美國 FDA二類醫材認證。ApolloVueR S100 全域式 OCT(Full-Field-OCT，FF-OCT)領先目前市售的 OCT 技術，臨床現行使用的方法，例如病理切片或共軛焦顯微術，都是二維影像。ApolloVueR S100 影像系統可提供完整的三維影像資訊，具細胞等級的高解析度，能快速掃描並切換橫、縱切面掃描模式，即時顯現人體皮膚組織結構，滿足皮膚科、病理科或是外科的臨床輔助需求，減少遺漏病變的機會，協助醫生進行非侵入性的臨床研究與輔助診斷。

宏碁與臺大醫院合作的眼科 AI 輔助診斷軟體，通過 TFDA 認證，並持續布局超音波，癌症心臟腫瘤等其他醫學器材領域。

泰博(4736)取得臺灣 TFDA 核發新冠肺炎抗原快篩的 GMP 製造許可；而瑞磁 ABC-KY 也表示，已開發可同時檢測新冠病毒及流感病毒的試劑，且已向美國 FDA 申請緊急使用授權(EUA)。

紡織大廠儒鴻(1476)發表新款非醫用等級的立體氣墊口罩，主打具備透氣、可重複水洗等特性。儒鴻口罩採用多機能性防護層布料，強調透氣效果佳，即便民眾運動時配戴也不會呼吸困難，且可以重複水洗 30 至 50 次，相對拋棄式口罩環保。

國內基因檢測廠金萬林宣布與馬來西亞麻六甲 MNC 公司簽約合作，將於東南亞各國設立邊境防疫核酸(PCR)檢測站，近期分階段陸續於各機場建置核酸檢測系統軟硬體設備、檢測試劑及派員進行檢驗與出具報告等。

眼科雷射高階醫材研發製造商艾克夏醫療儀器，所研發之「全飛秒雷射近視手術儀」取得歐盟 CE 認證，成為繼德國蔡司(ZEISS VisuMax)後，全球第 2 家取得歐盟認證的廠商。為了突破過去蔡司 SMILE 獨占的市場，艾克夏將從印度市場出發，以移動式租賃策略的商業行銷模式突圍。

華碩從四大應用著手，瞄準智慧醫療市場，並舉辦 AI Medical 技術發表會，提出 ICD-10 智慧編碼、醫療大數據搜尋系統、非計劃性再入院病人向量分析技術、不良反應藥歷與用藥安全系統四大 AI 技術，幫助醫院落實智慧醫療。

微體生物醫學公司公布已成功開發出肺癌早期篩檢平台，可透過尿液進行肺癌早期篩檢。微體生醫的技術是由中研院生化所前研究員陳水田團隊所開發，從肺癌細胞的表面找到一分子標記，這項分子標記可以傳到腎臟，再排到尿液中，微體生醫負責開發單株抗體來補捉分子標記。這項技術平台可透過不具侵入性、不抽血、無痛又方便的體外檢測方式，篩檢出一、二期的肺癌。

緯創醫學下肢外骨骼機器人「啟而走 Keeogo」獲得衛生福利部醫療器材許可證，應用於臨床復健治療。

鋁合金廠廷鑫(2358)跨入生醫領域，目前已取得衛福部核可，所研發的「鎂合金骨釘」可正式進行人體臨床試驗。目前已開發產品包括骨科中空鎂骨釘、鎂骨板、頸椎板與骨鉚釘等項目，適應症為頸部、手部骨折及腳拇指外翻；手部為常用精密動作部位，降解型醫材可避免再次手術風險而影響靈活度之疑慮，可大幅提高患者術後生活品質，未來可應用於許多骨科手術。

環瑞醫更名為欣大健康後，旗下兩大業務包括「醫用口罩」生產、「角膜塑型片」收案與國際授權等。

Apple 公司的 Apple Watch ECG 心電圖監測功能通過臺灣 TFDA 核准，取得醫療器材上市許可證，臺灣使用者能透過心電圖的 ECG App，就能監控心律、識別心房顫動(atrial fibrillation)的徵兆。

Fitbit 智慧手錶中的用於輔助識別偵測心房顫動心律不整的 ECG 應用程式(APP)，已獲得美國及歐洲衛生主管機關的上市核准。

Illumina 將斥資 80 億美元收購先前的分拆公司 Grail，Grail 所開發的 Galleri 多癌症血液篩檢測試，能夠在早期檢測出 50 種不同的癌症，讓癌症能夠提早進行治療。

美國食品藥物管理局(FDA)批准位於美國休斯頓的體外診斷公司 Azure Biotech 設計用於醫院、緊急護理中心與急診室的 COVID-19 抗體檢測，是首次批准不用將病毒樣本運送至中央實驗室進行測試的體外診斷。

美敦力(Medtronic)計劃針對特定的治療領域進行內部業務重組調整，預計到 2023 年完成重組，預估每年節省 4.5 億至 4.75 億美元。

明基佳世達集團持續布局東協醫療市場，旗下凱圖國際投資印尼當地最大捐血耗材通路商 Frismed，成為繼凱圖泰國分公司之後的第二個東南亞營業據點。透過 Frismed 在印尼市場綿密完善的通路，進一步推廣明基佳世達集團醫療產品，如透析產品、血漿治療產品、手術燈檯、超音波等，服務印尼透析、捐血及各式醫療器材需求，深耕當地市場。

長興材料宣布獲得疾管署新冠病毒抗體快篩試劑技術授權，成為國內第一家獲相關授權技術廠商。新型冠狀病毒抗體快篩試劑可偵測人體內是否有因感染新型冠狀病毒產生的免疫球蛋白，追蹤受測者是否曾遭受病毒侵入之感染史。

泰博攜手工研院與土耳其家電龍頭 Arcelik，開發出智慧醫材「複合式個人化健康檢測站」，已取得歐盟醫療器材 CE 認證，將透過台灣製造外銷至土耳其，下一步進軍全球市場。

普生(4117)GB SARS-CoV-2 Ab ELISA 新冠肺炎抗體試劑，獲歐盟體外診斷用醫療器材(CE-IVD)認證，將進一步在臺灣、美國、東南亞等地申請相關認證。

華碩宣布與秀傳醫療體系成立 AI 醫療創新中心，投入 AI 平台與 AI 專家，整合秀傳大數據、醫療資源及秀傳亞洲遠距微創手術中心經驗，加速 AI 臨床應用。

華碩智慧醫療發表三大項產品，包含第三代智慧手表 ASUS VivoWatch SP、可攜式超音波解決方案，以及人工智慧(AI)影像輔助診斷軟體與影像管理平台，開拓醫療新商機。

源星生醫與護立康攜手力推智能自動校正血壓計，智能校正血壓計 AI-811，開機即時確保壓力準確，運用獨步全球發明專利技術結合 OSTARTM 晶片，每次開機即可自動校準，再不需要將血壓計送回原廠進行校正，這項獲臺灣發明專利的技術，同時榮獲日本、俄羅斯、香港、臺灣等 4 國 6 項發明金獎，及衛福部、經濟部藥物科技研究發展獎醫療器材類獎項肯定。

聚紡股份有限公司與興采實業公司攜手組成紡織國家隊，升級防護服技術，改善現階段因一次使用後拋棄造成浪費的問題，研發出可水洗重複使用之高端防水透濕隔離衣與防護衣。

緯創旗下緯創醫學與高雄榮民總醫院、中華電信簽署合作備忘錄，共組國際醫療服務海外拓展團隊，結合科技、醫療、5G 應用，搶攻國際醫療商機。

寶齡富錦昨向衛福部食藥署(TFDA)提出「飛確」新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑專案製造許可申請案，已獲專案製造許可核准，寶齡將成國內首家取得抗原檢測試劑的業者。「飛確」是由寶齡富錦、安?生醫及台康生技共同開發的抗原試劑，其中，安?生醫透過自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體，由台康生技進行抗體的 GMP 量產並交付寶齡富錦進行產品優化及成品生產。

Google Cloud 投資遠距醫療平台 Amwell，雙方進行技術合作，開發遠距醫療。

Guardant Health 用於癌症腫瘤突變分析的液態活檢基因檢測產品Guardant360RCDx 獲得美國食品暨藥物管理局 FDA 批准上市。

美國私募基金黑石收購提供 DNA 檢測廠商 Ancestry.com，估值為 47億美元。

美國遠距醫療公司 Teladoc 將以 185 億美元收購 Livongo，拓展遠距醫療市場。

耶魯大學公共衛生學院所研發的 COVID-19「唾液快篩」測試方法，8月 15 日獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)緊急授權使用。

特斯拉創辦人馬斯克的神經科學新創公司 Neuralink 在 8 月 29 日發表電腦植入腦部的動物實驗結果，以協助治療神經系統疾病，例如阿茲海默症、失智症和脊髓損傷。

國泰人壽引進韓國醫療新創公司 Lunit 的肺部 X 光片 AI 輔助檢測軟體，以改善國泰人壽目前在核保流程上，加快每年在新契約保險的體檢上有 3 萬件醫療影像胸部 X 光審閱需求，輔助醫師的判讀。

德國西門子醫療設備公司(Siemens Healthineers)於 8 月 2 日收購美國癌症放射治療設備與軟體廠商瓦里安醫學系統公司(Varian Medical Systems)，預計在 2025 年前完成收購，計畫成為全球癌症治療護理解決方案的領導廠商。

韓國為防止 COVID-19 的擴散，在首爾東北地區設置 10 個高科技候車亭，裝設自動乾洗手機、溫度檢測儀及紫外線殺菌燈。

7 月 10 日飛利浦(Philips)宣布與生物智慧感測器公司BioIntelliSense 建立策略合作關係，將已獲得 FDA 上市許可的 BioStickerTM 醫療設備結合到飛利浦的遠端患者監測(RPM)產品中，以協助遠距醫療與 COVID-19 監測。

Google 開發一種 AI 人工智慧系統，係針對前列腺癌病理切片進行癌症分級，準確率達 72%，目前仍需更多臨床數據，以評估診斷上的準確性與一致性。

中國大陸北京推想科技公司的 AI 肺部輔助檢測產品取得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准上市，是首個核准中國大陸廠商用於肺部輔助檢測的 AI 產品。

日本「重建供應鏈」計畫擬提供 700 億日圓協助將口罩、消毒液和汽車零件等日企生產線從中國大陸移回日本或移至東南亞國家，以減少對中國大陸的依賴。

以色列醫療影像新創公司Zebra Medical 開發的乳房攝影AI 乳癌篩檢軟體獲得美國食品暨藥物管理局(FDA) 510(k)上市許可。

亞培新一代採用藍芽技術的植入式去顫器 Gallant 系列產品，獲得 FDA批准，透過與亞培公司的「myMerlinPulse」軟體，以智慧手機監測可能危及生命的心律異常患者。

美國食品暨藥物管理局(FDA)向美國疾病管制與預防中心(CDC)發布了季節型流感和 COVID-19 聯合診斷檢測的緊急授權，以因應美國流感季與全球 COVID-19 大流行。

美國食品暨藥物管理局(FDA)授權首款可用於無症狀以及懷疑與感染者有接觸史的 COVID-19 檢測儀，在此之前，COVID-19 檢測僅能用於早期感染徵象、高危險群以及第一線醫護人員。

美敦力(Metronic)擬收購法國 3D 列印脊椎植入物製造商 Medicrea，以建立一個全面性的脊椎外科手術解決方案，從手術規劃、3D 成像到機器人手術都具有人工智慧。

騰訊在上海「世界人工智能大會 2020 雲端峰會」上公布將推出人工智慧新藥探索平台「雲深智藥」，希望幫助藥廠和研究機構減少尋找潛在活性藥物的時間和成本。

IC 設計廠商敦泰(3545)進軍生醫領域，旗下子公司敦捷光電與臺大醫院新竹生醫園區分院合作，雙方簽訂精準醫療與智慧生理監測系統合作備忘錄。建構智慧生醫感測平台。未來只要透過搭載敦捷軟體或硬體的個人手機或穿戴裝置，藉由演算法與資料庫分析，就可以了解生理資訊。

仁寶攻智慧醫療兵分兩路，一為鎖定精準醫療，已與兩家醫院合作，導入 5G 專網，作為精準醫療的載具。二是健康照護醫療，已與臺灣 20 個據點，導入仁寶的健康醫材，今年底將擴增到 50 個據點。

法藍瓷生技的 3D 列印全瓷牙冠，取得衛福部 GMP 與 TFDA 醫材認證，這也是全台首家 3D 列印全瓷牙冠品牌。該瓷牙有三大亮點，每顆牙齒導入 GMP 品管，都有編號可溯源，因是 3D 列印，為一體成型，原料成本低於車削瓷牙，且採取「加法」製程，讓患者牙齒更能順利咬合。法藍瓷生技預計今年 9 月送件美國 FDA 和歐盟 CE。

看好後疫情時代，民眾清潔消毒觀念提升，佳世達(2352)轉投資的國韶實業，推出含醫療有效配方 70%酒精與 0.5% CHG 氯己定的潔淨液，深耕消毒液市場，搶攻防疫商機。

研華(2395)持續布局智慧醫療市場，攜手新創團隊聿信醫療器材科技以及晶片大廠英特爾，共同推出「AI 連續肺音監測系統」，將可應用於新冠肺炎的治療當中。「AI 連續肺音監測系統」可解決護理人員需長時間在病床邊進行呼吸監測，造成護理人力不足的問題，未來醫院僅需一台邊緣運算主機，同時監測 24 床病患的呼吸狀況，即可擁有如護理站所需的完整解決方案。

新冠肺炎疫情於全球依舊嚴峻，為提供商業及醫療院所更多元的健康監測方案，浩鑫推出人臉辨識技術與紅外線體溫感測模組整合方案。

瑞基海洋自行研發的新冠肺炎檢測設備 POCKITTM Central 與試劑取得衛福部專案核准製造的產銷與輸出許可。

鈦隼生物科技團隊首創世界第一台「自動鼻咽採檢機器人」，將大幅減少醫護人員在面對新冠肺炎疫情(COVID-19)直接向病患採集檢體的心理壓力。「自動鼻咽採檢機器人－Brain Navi Nasal Swab Robot」，通過自動導引來採集患者的檢體，有助採集檢體時，減少醫護人員直接暴露於高感染性疾病的環境內。機器人自動識別患者的臉部結構並精確的定位鼻孔位置，從而無需醫護人員直接面對患者即可使用鼻咽拭子自動採集檢體。

大立光開發針對大腦的超微型內視鏡，並於 5 月獲美國食品藥物管理局(FDA)認證通過。大腦內視鏡頭主要用於微創手術，可用於止血，大立光主要為美國客戶代工提供光學元件。

大立光旗下的星歐光學和屈臣氏簽約，將為其獨賣的韓系化妝品牌 pink BY PURE BEAUTY 代工隱形眼鏡。pink BY PURE BEAUTY 的品牌定位為韓國原裝打造的平價美妝品，主要瞄準年輕族群與女性市場，計畫推出 1 款透明片搭配五款彩色片。

台塑生醫完成新冠肺炎快篩試劑最優化條件開發，將向衛福部申請專案製造，核准後即可量產上市。快篩試劑判斷受測者鼻咽拭子是否有抗原，僅需 15 分鐘即可目測是否感染。台塑生醫在 4 月承接中研院技術，隨即開發武漢肺炎快篩試劑。經過 1 個多月的努力，試劑在 5 月底前通過中研院產品性能比對確認，並完成非專屬授權合約簽署。

台灣奈米碳素技轉國防醫學院預防醫學研究所及國家衛生研究院合作之新冠病毒快篩試劑，正加速後續的臨床、取證、量產上市流程；台灣奈米碳素的新冠快篩試劑近日將與馬偕醫院合作臨床試驗，力拚 9月底率先量產出貨的目標，同時也將申請歐盟 CE Mark 以及美國 EUA認證。

佳世達(2352)看好國內外洗腎市場的成長性，持續擴展透析事業，將攜手消毒液廠商國韶實業，藉此取得自主生產透析液與消毒液戰略物資的能力，串聯目前的明基透析、明基生物技術、凱圖國際等夥伴，提供一條龍完整價值鏈。

明基材料(8215)看好隱形眼鏡後市轉投資視揚光學，規劃今年分批擴充產線，為因應長期穩定經營，已與馬來西亞檳城政府簽約承租 14英畝土地，規劃新建第二廠區。

美洲新冠肺炎疫情告急，美國向臺灣發出「新冠戰略物資緊急需求」，包括抗生素、口罩及檢測相關量能。其中，抗生素大廠展旺、口罩廠敏成、檢測試劑廠普生與瑞磁等，積極應援美國防疫物資。

國家衛生研究院與國防醫學院預防醫學研究所共同合作「新型冠狀病毒快篩試劑」，經嚴謹審核程序與機制，目前已與台灣尖端先進生技、台灣奈米碳素、安特羅生物科技、鼎群科技與冷泉港生物科技 5 家公司完成技轉授權簽約。

新冠肺炎快篩國家隊正式成軍，尖端醫(4186)加入國防醫學院預防醫學研究所與國家衛生研究院防疫行列，投入新冠病毒抗原快篩試劑優化及量產，力求於最快時間量產上市。

瑞磁(6598)正式從興櫃轉上市，受惠新冠肺炎快篩試劑研發有成，瑞磁已向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)，有機會於近期取證。

德必碁的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑繼取得歐盟 CE 認證後，也獲美國緊急使用授權(EUA)。

日本醫療科技服務公司 M3 宣布與阿里巴巴集團攜手合作，研發用於 COVID-19 電腦斷層掃描儀(CT)的人工智慧(AI)診斷系統，1 分鐘之內分析 CT 影像，協助醫師快速診斷出 COVID-19 患者。

以色列海法科技大學研發出一種可重複使用的口罩，透過供電加熱以殺死 COVID-19 病毒。

南韓電信龍頭 SK Telecom 研發 5G 自動機器人，協助醫療人員進行無接觸體溫量測、大樓消毒等工作，以因應 COVID-19 疫情。

羅氏公司(Roche)推出一個針對非小細胞肺癌數位病理人工智慧影像分析平台，透過分析腫瘤是否對 PD-L1 生物標誌物呈現陽性，並擬定適合的治療方式，該平台的 AI 演算法已獲得 IVD CE Mark 上市許可證。

日本神戶大學研發新技術「TearExo」，透過晶片檢測淚水，只要 10-20分鐘就能檢測出乳癌，該技術預計 2021 年投入臨床使用。

因應 COVID-19 疫情造成的影響，加拿大將投資 2.4 億加幣研發對虛擬醫療照護和精神健康工具相關的數位工具及應用程式，幫助加拿大民眾管理壓力及或獲得專業人員的支援。

微軟(Microsoft) 收購開發自動化提升整體工作效率的英國新創公司Softomotive，進一步加強醫療雲端服務。

韓國生技業者 SEASUN BIOMATERIALS 研發出一小時內檢驗出 COVID-19 的快篩試劑組。

韓國最大的電信公司 KT Corporation 得到比爾蓋茲基金會資助，開始進行應對傳染病的新一代防疫研究，利用人工智慧(AI)基礎的傳染病早期診斷算法和通訊數據的傳染病擴散路徑預測模型的開發。

聿信醫療器材科技開發出人工智慧(AI)即時呼吸聽診監測儀，曾提供武漢第九人民醫院使用，有助降低醫師聽診遭感染風險。AI 即時呼吸聽診監測儀可將監測結果視覺化，並具呼吸中止警示功能。目前有單通道收音與多通道收音兩種規格，其中，單通道收音主打麻醉市場，多通道收音搶攻加護病房市場。

宏達電旗下健康醫療事業部 DeepQ 團隊，已與臺北慈濟醫院及臺灣急重症模擬醫學會合作，成立「COVID-19 VR 醫學模擬訓練中心」；另外虛擬實境(VR)遠程協作和虛擬會議平台 Vive Sync 將提供免費 Beta 版，讓一般企業和員工使用，希望能推升 VR 產品銷量。

金萬林(6645)旗下新冠肺炎核酸檢測試劑套組通過美國 FDA 認證。該款快篩試劑主要是由金萬林與美國客戶 PacGenomics 合作，以金萬林開發的SARS-CoV-2 檢測套組進行實驗驗證，並於 5 月 11 日向美國 FDA申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權(EUA)，不到一週時間，即通過可用於檢測新冠肺炎的許可。

高端疫苗與美國國衛院(NIH)簽署新型冠狀病毒疫苗全球商業授權合約，取得 NIH 新冠肺炎重組棘蛋白的原始生物材料、驗證用抗體、技術平台，以及此平台和候選疫苗的相關專利等權利。

博錸生技(6572)宣布 C 型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組，通過衛福部醫療器材查驗登記審核，將於 6 月 1 日領證。

普生(4117)旗下 GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 核酸檢測試劑，與印度客戶 Innvolution Healthcare Pvt. Ltd.合作取得印度中央藥物標準控制局(CDSCO)頒發進口許可證，投入防疫檢測的進程加速。

萊鎂醫(6633)研發的「iNAP One 安鎂睡眠呼吸治療裝置」，27 日獲得美國食品藥物管理局 FDA 510(K)上市許可。睡眠呼吸中止症治療商機龐大，估計全美患有該疾病的人口高達 5 千萬人，卻有八到九成患者未被診斷與治療，每年診斷和治療支出就高達 104 億美金，傳統正壓呼吸器每年銷售超過 200 萬台。目前萊鎂醫正與多家美國通路商談合作中。

德必碁、聯生、泉沂三家公司已分別拿下快篩和核酸檢測試劑 EUA notified(緊急核准通知)許可，是臺廠首波通過名單。德必碁是基亞子公司，因獲 FDA 核可，目前已開始小量出貨於美國、歐洲和東南亞市場。泉沂開發的核酸檢測試劑則是繼 4 月 8 日獲歐盟 CE 認可後，又獲美國 FDA EUA 審查小組核准通知。聯合生物旗下聯生藥和聯亞藥也已積極布局大陸市場。

雃博(4106)5 月發表陽壓呼吸器搭配新型呼吸管路配件的整合方案，將提供新冠肺炎患者另一呼吸治療方案，目前已向衛福部提出審核申請。根據美國加洲大學柏克萊分校(UC Berkeley)發表的陽壓呼吸器管路整合建議方案，雃博以現有符合美國 FDA 510(k)醫材許可、CE 歐洲合格認證、國內查驗登記的陽壓呼吸器(CPAP)產品為核心，整合搭組國內廠商研發生產的呼吸治療耗材，其中管路設計包含非通氣面罩、兩組高效能過濾細菌及病毒的過濾器。

因應武漢肺炎疫情，研華攜手臺中榮民總醫院、工研院產科國際所，啟動智慧醫療照護平台，可串連患者從出院到返家後照護需求，減少病人往返醫院頻率。人工智慧(AI)驅動的 WISE-PaaS 數據應用平台以及 WISE-STACK 私有雲的解決方案，與臺中榮總合作，期望藉此彙整醫療資訊與生理數據，以 AI 分析具關鍵性的指標，協助醫護團隊即時發現狀況並加以處理，希望未來能進一步協助達成採取預防性措施的輔助判斷。

佳世達(2352)代子公司南京明基醫院公告董事會決議，投資貴港市東暉醫療投資有限公司，將是集團第 3 家醫院。佳世達已轉投資南京明基醫院、蘇州明基醫院，拓展醫療業務。

金寶舉行新品發表會，發表包含呼吸器、3D 防護面罩、3D 防護口罩、口罩、3D 口罩減壓調節扣、3D 口罩塑型壓條、3D 防護眼罩、免觸碰門把、多重試管架、3D 檢疫採檢棒、呼吸器分流管、呼吸器增壓器、額溫測量鏡、智慧服務型機器人(阿寶)、智慧運輸型機器人、UVC 紫外線殺菌機器人、消毒殺菌機器人、陪伴機器人、智慧防疫門、防疫視訊推車、自助式生理量測站等產品。

高端疫苗開發的新型冠狀病毒核酸檢驗組，已符合歐盟 CE 認證要求並自我宣告及完成產品註冊程序，取得體外診斷用醫療器材(IVD) CE標示。

博晟生醫研發的膝蓋軟骨組織修復複合醫材 BiG-009「愛膝康一次性自體軟骨修補系統」已取得衛福部食藥署(TFDA)的國產第三等級醫療器材上市許可，除已布建全臺六家經銷商通路外，並展開中國、歐、美、日、東南亞及南美洲等全球市場的取證與商業洽談。

普生(4117)宣布 3 月底完成研發生產的 RT-PCR 核酸檢測試劑，已獲歐盟體外診斷用醫療器材(CE-IVD)認證，有望 5 月可進入量產階段以因應訂單需求。目前 RT-PCR 核酸檢測試劑為全球武漢肺炎試劑大宗，普生旗下 GB SARS-CoV-2RT-PCR 核酸檢測試劑可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本、以及少量血液樣本檢體進行檢測，約 1 至1.5 小時的反應時間。

詠達生醫材料所研發出的 TruToneTM 導音膜口罩，可讓消費者在配戴口罩時，清楚傳遞聲音，並兼具防護意義，讓人們可以安心接聽電話，而不必曝露於污染環境中。

遠東新世紀最新開發複合纖維，應用在口罩過濾，帶動海外追加訂單龐大，最快 5 月初可獲認證。遠東新日前結合聚丙烯(PP)與聚對苯二甲酸乙二酯(PET)開發出超細纖維的複合纖維，過濾效果可達口罩過濾層熔噴布的 70%，由於試量產成功，目前僅在新竹化纖廠生產，月產能約 300 噸。

廣達集團旗下柏勝生技宣布成功開發 12 分鐘檢測新冠病毒的可攜式醫療檢測平台 BluBox，目前已在丹麥完成試驗，準確度高達 90％，預計將在義大利醫院完成 200 人的大量臨床驗證。可攜式檢測平台 BluBox，是搭配微流道生物檢測碟片 ViroTrack，快篩檢測方式為血清類型，在臨床上檢測 IgM 與 IgG，可動態檢視各種感染狀態，即使是感染後期、病患已出現抗體或是轉為無症狀患者，都能快篩檢測其病史，有效防範社區傳染的風險。

寶齡富錦、安?生醫、台康生技於 3 月成立新冠肺炎快篩試劑聯盟，各自在專精領域內整合上、中、下游技術能量，已成功開發出抗原快篩試劑，已向衛福部食藥署(TFDA)送件審查，依藥事法「因應緊急公共衛生情事之需要」，預估最快 5 月可取證，成為國內第一個自行研發新冠肺炎病毒抗原快篩試劑的團隊。

4 月 7 日日本政府宣佈針對東京都、大阪府、神奈川、埼玉、千葉、兵庫、福岡縣等 7 都府縣發布為期約 1 個月的「緊急事態宣言」並通過規模高達 108 兆 2,000 億日圓(約 30 兆 3,000 億新臺幣)的緊急經濟紓困方案，以因應 COVID-19 疫情。

GE Healthcare 宣布與微軟 Azure 雲端平台合作，推出可幫助臨床醫師診斷 COVID-19 監控住院治療及其他患者的身體狀況的新技術，未來將開放免費使用。

Google 和加州大學舊金山分校(UCSF)共同開發一套 AI 系統，能預測醫生所開出的處方箋是否有異常，目前準確率達到 75%，該成果發表於「臨床藥理學與治療學(Clinical Pharmacology and Therapeutics)」。

IBM 發表一種 AI 預測工具，針對消費端用戶的疾病預測的新工具「Allergy Insights」，對每個人 15 天內發生過敏症狀的風險進行高、中、低預測評估，並自動向用戶提示近 3 天身邊過敏原發生情況。

LifeSignals Group Inc.推出用於早期檢測和監測COVID-19 症狀的一次性無線生物感測貼片。透過即時記錄患者溫度、呼吸頻率、心電圖和心率等數據，無線傳輸即時顯示在用戶手機中的應用程式中。如果出現症狀，可以將數據發送到安全的雲端平台，使醫療機構可以對檢疫中的人群、療養院的患者以及在家的弱勢高危險人群進行遠距篩檢。

日本爆發至少 8 個醫院發生 COVID-19 院內感染，為了避免醫療體系崩潰，日本政府推動線上看診，病患可以利用電話或通訊設備向醫師問診，降低院內感染的風險。

因應 COVID-19 的嚴重疫情，汽車品牌 Toyota 開始生產醫療口罩，月產能達到 4 萬個，協助日本國內對抗疫情。

科技大廠惠普(HP)與車廠福特(Ford)、福斯(Volkswagen)紛紛投入 3D 列印以因應 COVID-19 的嚴重疫情，Stratasys 面罩則透過 3D 列印製程，免費提供 5,000 個可涵蓋臉部的透明塑膠防護罩。

美國 FDA 授與 Bodysphere Inc.的檢測試劑緊急使用許可，透過側流色譜免疫分析法，檢測血液/血清/血漿中冠狀病毒的抗體(IgG 和 IgM)，該檢測試劑可在 2 分鐘內檢測出 COVID-19。

美國實驗室公司(LabCorp)開發的COVID-19 RT-PCR 測試獲得美國食品暨藥物管理局 FDA 緊急使用授權(EUA)，讓民眾可以在家中自行檢測 COVID-19。

Alphabet 旗下子公司 Verily 開發「 12 分鐘快速篩檢網站(Project Baseline)」，開放給 18 歲以上的民眾申請 COVID-19 篩檢。

Intel、聯想以及華大基因三家公司 3 月 3 日宣布共同合作，加快 COVID-19 新型冠狀病毒的基因體特性分析，進一步提升基因定序工具的分析能力，更有效率地研究新型冠狀病毒的基因體特性。

Nvidia 特別針對 COVID-19 研究人員釋出 90 天免費自家的 Parabricks基因定序工具，以加速對 COVID-19 的研究。

南韓確診病患呈現爆發性成長、醫院病床不敷使用，輕症病患只能在家治療，因此南韓政府決定積極導入智慧遠距醫療技術，降低病情突然惡化的風險，透過南韓政府 ICT 規範沙盒制度，病患戴上智慧手錶並搭配通過監理沙盒許可的軟體，可即時向醫院傳送健康數據，以檢測 COVID-19。

美國 COVID-19 感染人數全球最多，造成醫院的呼吸器短缺，且美國多個州和地方政府已經下達了居家隔離的命令，覆蓋了大約一半的美國人口。

美國 FDA 發布緊急授權政策，允許學術醫學中心和其他機構的“高複雜性”實驗室，可立即採用自行研發可有效快速篩檢的 COVID-19 檢測工具。

美國準備以行政命令，要將醫療供應鏈從海外移回美國本土，以解決醫藥產業過度依賴海外的問題，同時預計推出俗稱「防衛美國醫藥櫃」 (Securing America's Medicine Cabinet Act)的新法案，計畫運用 1 億美元(約 30 億新臺幣)發展本土先進藥物製造。

美國總統川普(Donald Trump)透過國防生產法，要求美國通用汽車增加呼吸器產量供醫療機構使用，並和更多家公司簽約以生產更多呼吸器，對象包括 GE、飛利浦、Hamilton 和 Medtronic。

美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission，FCC) 3 月 31日宣布 2 億美元「COVID-19 遠距醫療方案」(COVID-19 Telehealth Program)計畫，為健康照護服務供應商提供遠距醫療服務所需的寬頻連接和裝置。

美藥廠亞培(Abbott)推出以分子技術檢測 COVID-19 基因片段，透過採檢疑似患者喉嚨和鼻內的樣本，最快 5 分鐘檢測出是否受感染，完全確定是否陰性則需時 13 分鐘。

義大利疫情嚴重惡化，義大利 FabLab 新創公司透過 3D 列印生產呼吸器零件，組裝成呼吸器，幫助醫療院所醫治病患。

賽默飛世爾(Thermo Fisher) 與嬌生集團(J&J) 旗下楊森藥廠(Janssen Biotech)簽署協議，將共同開發用於診斷 Oncomine Dx 多種生物標記的伴隨式癌症診斷醫材，用於鑑別非小細胞肺癌(NSCLC)變異的陽性患者。

蘋果公司(Apple)攜手美國疾病管制暨預防中心(CDC)、白宮專案小組和美國聯邦緊急事故管理總署(FEMA)，推出 COVID-19 症狀檢測網頁和軟體工具，民眾只要進入該網頁，依照自身健康狀況回答一連串問題，即可獲得防疫相關資訊。

聿信開發的「AI 連續輔助聽診系統」可遠端掌握患者肺部呼吸情形，已應用在臺灣北部醫學中心與美國加州醫學中心。該系統讓醫護人員把貼片貼到病人胸口偵測呼吸狀況後，透過僅 13 公克的微型聽診器與貼片，連上能運行 AI 技術的手機，就能離開病房，讓儀器完整紀錄呼吸聲，把資料傳送給另一個空間的醫師做診斷。

亞諾法與 Labospace Srl 合作在義大利進行COVID-19 新冠肺炎血清IgM/ IgG 快速檢測試劑臨床試驗。亞諾法運用自有 DNAxTM Immune 技術平台，生產高特異性新冠肺炎抗體。

研勤科技(3632)Face8 臺灣臉霸人臉辨識技術增添體溫監測模組，採用德國專業醫療級紅外線測體溫技術，距離 50 公分即可精準測體溫，免除交叉感染風險，使用情境更不限室內外環境，不論進出閘門、員工考勤皆可以採取完全非接觸式的人臉辨識體溫監測體溫過高者，降低群聚感染風險。

基亞生技(3176)澳洲子公司 TBG Diagnostics Limited 旗下轉投資的德必碁廈門所開發的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑，已取得歐盟 CE 認證。

隱形眼鏡廠商精華光(1565)旗下新產品「兒童近視矯正隱形眼鏡」預計 3 月時申請上市許可證。

中研院成功合成能辨識 COVID-19 新冠病毒蛋白質的單株抗體群，可作為快篩檢測裝置的關鍵試劑，十五至二十分鐘內就能篩檢完成，下一步是製作試劑，再將技術轉移給廠商。

生醫物聯網新創團隊 iWEECARE 愛微科研發出全球最小智慧體溫計添寶(Temp Pal)貼片，透過雲端大量、持續監測多位患者體溫，提供體溫貼片產品與整合雲端體溫監測系統，已出貨南京，協助隔離檢疫工作，並與武漢的防疫醫院洽談合作。

高端疫苗(6547)為因應全球 COVID-19 新冠肺炎檢測需求爆量，於 2月完成新型冠狀病毒 RT-PCR 核酸檢測套組開發，向食藥署(TFDA)提出「第三類體外診斷醫療器材」(Class-3 IVD)許可申請。

微星(2377)旗下服務型機器人 2020 年將在醫療機構實證應用，目標協助公共區域相關防疫需求。旗下「AI-UVC 消毒機器人」結合醫護人員工作台車的創新作法，能隨時隨地進行消毒與潔淨作業，目標切入醫療院所日常清潔作業應用。

新穎生醫開發全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的體外診斷檢測試劑「DNlite-IVD103」，已取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)上市許可。

瑞基海洋(4171)宣布已成功開發出 2 款新冠肺炎病毒檢測試劑，包括適用於實驗室使用的 qPCR(Real-Time PCR)試劑，及瑞基 POCKIT 平台使用的 iiPCR 系列試劑。qPCR 試劑可搭載一般實驗室儀器檢測使用； iiPCR 系列試劑則搭載瑞基儀器 POCKIT 系列使用，瑞基 POCKIT 儀器具微型輕便優勢，將萃取與檢測合而為一，只需將樣本置入，85 分鐘後即可得知檢測結果。

Hyperfine Research 全球首台便攜式 MRI 磁振造影儀獲得美國 510(k)許可，該系統設計在硬體上加載輪子，可移動到病床旁掃描病患的頭部，讓不方便到 MRI 檢查室的病患也能進行 MRI 掃描。

中國大陸阿里巴巴集團旗下的阿里達摩院在阿里雲上針對 COVID-19臨床診斷研發了一套 AI 診斷技術，分析電腦斷層掃描影像，快速鑑別 COVID-19 影像與普通病毒性肺炎影像的區別，幫助醫生加速診斷。

日本 Sony 用於醫院手術室和心導管室的數位手術協作平台獲得美國 FDA 上市許可，該平台的 NUCLeUS 軟體可提供 4K 影像分辨率的動態影像、靜態影像和患者資料管理的功能。

美國 Cleveland Clinic 支氣管鏡科部門發明的 3D 列印氣道支架，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)上市許可，使用於嚴重呼吸障礙患者。

美國 FDA 向疾病控制與預防中心(CDC)提供緊急授權，核准 COVID-19檢測可在全美各地合格指定實驗室中進行，在那之前，美國可疑病例的樣本都必須送到美國 CDC 進行檢測。

美國醫療影像分析公司 Caption Health 所開發用於心臟超音波影像分析的 AI 軟體 Caption Guidance，通過美國 FDA，是首個用於心臟超音波檢查的 AI 醫療軟體。

美敦力(Medtronic)宣布將收購英國專精外科手術 AI、大數據分析領域的 Digital Surgery 公司，強化旗下機器人輔助手術平台及組成更廣泛的產品組合。

新加坡國家衛生部控股下的 IHiS(綜合保健資訊系統公司)已與當地醫療 AI 初創公司 Kronikare 合作，部署用於人體溫度檢測的人工智慧產品iThermo，利用人工智慧自動識別檢測有發燒症狀，篩選出 COVID-19的病患。

嬌生集團(Johnson & Johnson) 2 月 25 日宣布將與蘋果公司(Apple)合作，研究如何利用 iPhone 及 Apple Watch 的應用程式 App，透過偵測 65 歲以上長者的心房顫動，進而及早預防中風。

1 月 15 日中國大陸公司科亞醫療研發的「冠脈血流儲備分數運算軟體」通過中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)三類醫材上市許可。

AI 新創公司 3Derm 旗下用於皮膚癌檢測的 3DermSpot 人工智慧成像系統，獲得了兩項美國 FDA 突破性醫材認定(Breakthrough Device designation)，為首個獲得突破性醫材的皮膚疾病 AI 軟體。

以色列公司 Aidoc 開發的 CTA 圖像標記血管阻塞(LVO)的 AI 軟體，通過美國 FDA 上市核准，為該公司通過的第四個 AI 醫療軟體。

全美最大電子病歷 EHR 系統業者 Epic 將停止整合 Google Cloud，將轉而投資在 Amazon Web Services 及微軟 Azure 上。

梅約診所醫學中心(Mayo Clinic)與美國麻州的 Nference 公司合作，推出「AI 臨床數據分析平台」，加速新藥開發及提升臨床數據效率。

光群雷(2461)旗下生技子公司群曜產品已通過臺灣 TFDA 核准。磁控上消化道內視鏡進行檢查時，具有免麻醉無痛特性，醫病可即時互動討論，醫師也可在低侵入性的檢查中，即時進行診斷和衛教，降低風險與提高病人檢查過程舒適性。

瑞磁生技 ABC-KY 於一月初已與美國知名醫學中心─新墨西哥州最大的醫學檢驗室 Tricore Laboratories 簽訂採購合約。瑞磁於 2019 年 12 月 24 日取得 FDA 第二個分子診斷試劑項目─呼吸道(RPP) 20 項體外診斷用醫療器材(IVD)上市許可。